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稳定性研究是贯穿体外诊断试剂研究和上市及上市后研究的重要实验依据,是体外诊断试剂储存条件、有效期的确定和生产工艺、组分配方选择及产品技术要求制定的研究基础。因此,科学合理地开展稳定性研究工作是体外诊断试剂研发过程中的重要内容。
体外诊断试剂稳定性研究概述
【摘 要】
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稳定性研究是贯穿体外诊断试剂研究和上市及上市后研究的重要实验依据,是体外诊断试剂储存条件、有效期的确定和生产工艺、组分配方选择及产品技术要求制定的研究基础。因此,
【机 构】
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江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2017年23期
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