背景:"冬病夏治"穴位贴敷疗法被认为可有效防治冬季发作性肺系疾病,但尚缺乏多中心、大样本的临床研究。本研究方案旨在通过多中心、大样本临床队列研究,为临床提供高质量的证据。方法与设计:符合慢性发作性肺系疾病中的支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎、变应性鼻炎、儿童反复呼吸道感染5种疾病诊断标准,且知情同意者纳入试验。分别在2008年、2009年的三伏天共纳入7400例患者。对既往有贴敷史的观察对象采用回顾性队列研究,以此对目前接受本疗法的人群和可能的影响因素进行初探。对所有入组的观察对象采用前瞻性队列研究,在其接受连续两年(2008～2009或2009～2010)贴敷治疗的同时,定期随访,观察患者的疾病发作次数和发作程度,以此作为该疗法的疗效评价指标。讨论:采用多因素统计方法分析该疗法的临床疗效及适宜范围,并对影响疗效的关键因素进行分层分析。全国13家分中心共同研究,已于2010年12月完成最后一次随访。临床试验注册号:本临床试验研究方案于2011年4月在中国临床试验注册中心进行中英文注册,注册号为ChiCTR-TNRC-10001292。