摘 要：目的 分析在对药品持续稳定性进行考察实验过程中的温度超标情况。方法 本文选取某药物企业在持续稳定性考察过程中从恒温、恒湿箱上记录的1组温度数据作为实验研究的对象，运用平均动力学温度对一段时间内的温度超标进行近似计算，并分析温度超标情况对正在进行持续稳定性考察实验药品所造成的影响程度。结果 在本次实验研究中通过平均动力学温度方法对一段时间内温度超标情况进行计算发现该次温度超标并不会对正在进行持续稳定性考察的药物造成影响。结论 在对药品持续稳定性考察试验中温度超标的情况进行观察与分析的过程中平均动力学温度是一种较好的考察方法与表现方式，可以对一段时间内温度不断发生变化而对产品造成的各种影响进行评估与分析，具有相对较好的效果。
　　关键词：药品持续稳定性考察试验；温度超标；平均动力学温度；评估分析
　　对药品进行持续稳定性考察的主要目的是对已经上市的药品质量进行有效期内的监控，对药品与生产相关的溶出度特性或者是杂质含量等稳定性的问题进行及时的发现，进而保证药品可以在表示的储存条件下满足质量标准的各项要求，药品持续稳定性在2010版的药品生产质量管理规范中进行了特意的强调，并将药品持续稳定性考察列成单独的一节内容，由此可见药品持续稳定性考察具有较为重要的作用和意义。
　　一、资料与方法
　　（一）一般资料
　　本文选取某药物企业在持续稳定性考察过程中从恒温、恒湿箱上记录的1组温度数据作为实验研究的对象，该组数据对6月1日到6月30日的温度进行了记录，从这 一数据可以看出该恒温恒湿箱的温度在6月23日和6月24日2天连续出现了温度异常的情况，其温度最高值分别为28.4oC和28.9oC，均超过了长期稳定性实验温度值25oC±2oC的范围，具体情况详见表1。
　　（二）方法
　　在进行药品持续稳定性考察试验的过程中，采用平均动力学温度对连续出现2天温度异常超标的情况对持续稳定性考察实验中药品的影响程度进行分析和评估，平均动力学温度可以较为简单明了的对温度波动对不耐久货物储存以及运输过程中的影响程度进行反应。
　　二、结果
　　将表1中所记录的温度数据带入平均动力学温度表达式中进行计算发现活化能对于平均动力学温度的计算结果影响是非常小的，而表1中温度数据最终的计算得出的平均动力学温度为25.2oC，在长期稳定性实验温度值25oC±2oC的范围内，与药品持续稳定性考察时间的样品放置条件完全吻合，由此可见该次温度超标对正在进行持续稳定性考察的药物基本不会造成影响。
　　三、讨论
　　药品持续稳定性考察试验属于在药品上市后阶段对药品稳定性进行的研究，其考察的田间一般等于与长期稳定性实验样品放置的条件，其温度在25oC±2oC范围内，企业一般将考察样品防止在恒温恒湿箱内以供药品可以达到这样的温度要求，但是由于恒温恒湿箱也会因为各种因素发生故障，所以考察样本的放置条件可能发生不同程度的改变。
　　针对于恒温恒湿箱的故障，除了应该采取一些必要的紧急措施之外还需要对恒温恒湿箱中放置的考察样品进行相关影响的评估，进而判断恒温恒湿箱故障对放置物品造成的影响程度，而平均动力学温度为判断的有效方法之一。平均动力学温度是一种单一推导温度，可以对特定时间内同时经历较高和较低温度的情况相比该温度对药品造成的影响进行分析，这一评估方式有着相对较好的评估效果，可以近似的对一段时间内温度不断变化对储存和运输过程中药物造成的影响进行有效的分析。
　　在本次试验研究中，在本次实验研究中通过平均动力学温度方法对一段时间内温度超标情况进行计算发现该次温度超标并不会对正在进行持续稳定性考察的药物造成影響。综上所述，在对药品持续稳定性考察试验中温度超标的情况进行观察与分析的过程中平均动力学温度是一种较好的考察方法与表现方式，可以对一段时间内温度不断发生变化而对产品造成的各种影响进行评估与分析，具有相对较好的效果。
　　参考文献：
　　[1]董光辉，赵柳入，叶明良等.药品持续稳定性考察试验中温度超标的评估分析[J].临床合理用药杂志.2014，07（11）：88-89.