【摘 要】
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目的:建立复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查法并进行验证.方法:将样品经无菌定性滤纸初过滤后,取滤液适量.采用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗剂,冲洗量分别为300、600、900
【机 构】
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滨州医学院附属医院,滨州市,256603;山东滨州市药品检验所,滨州市,256605
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目的:建立复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查法并进行验证.方法:将样品经无菌定性滤纸初过滤后,取滤液适量.采用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗剂,冲洗量分别为300、600、900mL,以大肠杆菌、金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉作为试验菌种,按照薄膜过滤法进行无菌检查,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌进行验证试验.结果:最佳冲洗量为细菌检查600mL、真菌检查300mL;验证试验中阳性对照菌24h内生长正常,各供试品管均未见菌生长,检验结果符合规定.结论:复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查时可以通过定性滤纸过滤和薄膜过滤联用的方法消除其抑菌活性.
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