【摘 要】
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目的 建立测定奥拉西坦注射液中有关物质的高效液相色谱法。方法 HPLC测定奥拉西坦注射液有关物质。采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相A为0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0),流动相B为乙腈的梯度洗脱法,检测波长为210 nm。结果 奥拉西坦峰与相邻杂质峰能较好地分离,杂质D在0.2~20μg/mL浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r=1.000,n=5),定量限为2
【基金项目】
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2019年国家药品抽检计划项目(116); 食品药品安全防控山西省重点实验室资助项目(202204010931006);
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目的 建立测定奥拉西坦注射液中有关物质的高效液相色谱法。方法 HPLC测定奥拉西坦注射液有关物质。采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相A为0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0),流动相B为乙腈的梯度洗脱法,检测波长为210 nm。结果 奥拉西坦峰与相邻杂质峰能较好地分离,杂质D在0.2~20μg/mL浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r=1.000,n=5),定量限为2.0 ng,检出限为0.6 ng,回收率均值99.34%。结论 HPLC方法专属性强,可检出更多杂质,准确可靠,可作为奥拉西坦注射液有关物质质控方法。
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