【摘 要】
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目的:为项目的选择和药学研究结果的真实性、有效性、完整性提供帮助。方法:从立项和药学研究两个方面,阐述项目调研和药学研究质量管理体系构建的几个关键点,为研发机构选择
【机 构】
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苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司,苏州特瑞药业有限公司
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目的:为项目的选择和药学研究结果的真实性、有效性、完整性提供帮助。方法:从立项和药学研究两个方面,阐述项目调研和药学研究质量管理体系构建的几个关键点,为研发机构选择产品和建立完善的药学研究质量管理体系提供建议。结果:为保证立项合理以及研发工作的有序开展和规范管理,企业应当进行充分调研,并参考GMP的思路构建与研发相匹配的软件和硬件管理体系。结论:立项和药学研究是药物研发过程中很重要的两个阶段,应对其实行书面化管理,以便直观地反映出机构的研发能力和产品质量。
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