【摘 要】
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目的以盐酸克林霉素棕榈酸酯口服制剂为研究对象,探索一种跨剂型跨规格前体类药物口服制剂间的有效性评价策略与方法。方法测定比格犬口服制剂后的血药浓度数据,建立生理药代动力学模型,采用种属外推和群体化模拟的方法对盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片与原研混悬制剂的有效性进行比较。结果群体化模拟结果显示,供试制剂与参比制剂的血药浓度达峰时间(tmax)结果均为1.9 h,两者的达峰浓度(cmax)均值分别为1.215和1.150μg/mL,均值比的90%置信区间(CI)为95.6%~115.8%;曲线下面积(AUC0-t)
【基金项目】
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重大新药创制国家科技重大专项2017年度(2017zx09101001)。
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目的以盐酸克林霉素棕榈酸酯口服制剂为研究对象,探索一种跨剂型跨规格前体类药物口服制剂间的有效性评价策略与方法。方法测定比格犬口服制剂后的血药浓度数据,建立生理药代动力学模型,采用种属外推和群体化模拟的方法对盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片与原研混悬制剂的有效性进行比较。结果群体化模拟结果显示,供试制剂与参比制剂的血药浓度达峰时间(tmax)结果均为1.9 h,两者的达峰浓度(cmax)均值分别为1.215和1.150μg/mL,均值比的90%置信区间(CI)为95.6%~115.8%;曲线下面积(AUC0-t)
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