【摘 要】
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目的对人乳头瘤病毒(human papillomavirus, HPV)假病毒中和抗体检测方法在疫苗临床样本检测中的应用进行验证。方法选用HPV阴性血清、HPV6/11/16/18四价疫苗免疫血清和HPV16、HPV18抗体国际标准品，用相应型别的假病毒对其进行检测，考察方法的特异性、准确性、精密度、线性范围、检测限和耐用性。结果根据阴性样本检测的结果，确定了方法阳性判定标准为其半数抑制剂量(ID
【机 构】
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目的对人乳头瘤病毒(human papillomavirus, HPV)假病毒中和抗体检测方法在疫苗临床样本检测中的应用进行验证。
方法选用HPV阴性血清、HPV6/11/16/18四价疫苗免疫血清和HPV16、HPV18抗体国际标准品，用相应型别的假病毒对其进行检测，考察方法的特异性、准确性、精密度、线性范围、检测限和耐用性。
结果根据阴性样本检测的结果，确定了方法阳性判定标准为其半数抑制剂量(ID50)不低于40，且检测值不低于牛乳头瘤病毒(bovine papillomavirus, BPV)检测值的2倍；检测方法具有较好的准确性，回收率为87%～122%；试验内和试验间的重复性可达5%～27%和10%～26%；对HPV16和HPV18的定量限分别为1.28 IU/ml和0.96 IU/ml；方法耐用性较好，当样本处理方式和检测参数在一定范围内变化时，检测结果稳定。
结论HPV假病毒中和抗体检测方法具有较好的特异性、准确性、精密度和耐用性，可以应用于HPV疫苗临床血清样本的免疫原性评价。
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