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目的探讨矫形器的医疗器械监管需要解决的关键问题以及对市场的影响。方法辨析矫形器的含义,揭示监管现状,设计矫形器通用名称,分析监管对不同矫形器市场主体的影响。结果矫形器在康复辅具和医疗器械领域的不同含义给医疗器械监管造成困难。科学的命名和分类是解决困难的有效途径。结论矫形器产品链上的所有机构都在医疗器械监管范畴之内。矫形器装配机构在取得民政部门资格认定的同时,还应接受食品药品监督管理部门的监管。在医疗器械监管方面,需要进一步妥善解决个性化定制矫形器的监管难题。