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关键词：中药饮片；质量；分析
中图分类号：R282
文献标识码：B
文章编号：1007－2349(2007)07－0027－02
2003年～2006年，本所共检验中药材中药饮片222批，不合格138批，不合格率高达62.2％，不合格品种有45种，涉及单位32家。其中药品使用单位达26家，其次是药品经营和药品生产者，分别是4家和2家。由此可见，不合格中药材中药饮片在基层药品使用单位分布之广，品种数量之多，是非常严重的，应引起高度重视。现就138件不合格中药饮片的质量情况作一简要分析，为今后加强管理，提高中药饮片质量提出对策。
1 不合格检品情况
1．1品种混乱在138件不合格的品种中，属同名异物，同物异名导致品种不符合的有29种75件，占不合格总数的54.3％，这其中有以金荞麦或菝葜科的某种植物冒充土茯苓，单芽狗脊、狗脊厥或紫其贯众顶替绵马贯众，曼陀罗子误当冬葵子，冬葵子与苘麻子混用，肉从蓉、木瓜、银柴胡、苦杏仁、酸枣仁、天麻、白头翁、砂仁、沉香、半夏、苍耳子等性状、鉴别不符合规定，用非药典品种冒充药典品种，南北五味子不分，金银花与山银花不分。
1．2掺杂、掺假此类检品有5个品种35件，占25.4％。一是人为故意掺假，如红花用糖水或其它与泥沙或石粉粉拌和后揉入花中，很难除去，酸不溶性灰分最高达54.2％。二是药材在采收、加工过程中未将杂质和非药用部分去除，如山茱萸检验17批，17批杂质都不合格，杂质最高者达28％；花椒中椒目含量均超过药典规定；海金沙的酸不溶性灰分测定17批，有15批不合格，酸不溶性灰分最高达43.6％；小茴香、南五味子，果梗等杂质未除去。
1．3药材品质差致药材含量和浸出物不合格有5个品种，9个批次，如玉带草、丹参、鳖甲等。
1．4其它另外其它不合格检品有28件，占20.3％，如天冬、酸枣仁、板蓝根等药材，外观发霉、虫蛀致药材性状不符合规定，胖大海外观看似正常，但剖开后内部已霉烂虫蛀。
2 原因分析
2．1法制观念淡薄，思想认识不到位大部分单位的领导和药品管理人员对《药品管理法》和《医疗机构中药饮片质量管理办法》的规定和要求缺乏认识和了解，在对不合格药品违法问题的处理上，总是过多地强调客观因素，而不去查找追究主观因素。同时，对销售、使用伪劣中药材、中药饮片的危害性认识不足，特别是对劣质药材，认为只要不假，其质量优劣对临床用药影响不大。
2．2进货渠道混乱，入库验收不严，库存管理不规范 由于经济利益驱使，某些单位从无证经营者、个体户或农村集贸市场等渠道购进无法保证质量的廉价饮片，使得部分劣质饮片进入了医院药房和社会药房。一些单位验收入库制度只是流于形式不验就入库，部分单位的是验收人员责任心不强，怕麻烦，验收敷衍了事，不认真验收就入库。库房保管工作极不规范，未按要求辨别饮片的真伪，饮片存放发生串斗，品种混杂，影响中药饮片调配质量。
2．3专业技术力量薄弱，中药人才匮乏，在岗人员素质低中药专业技术力量薄弱、人力匮乏是目前较突出的问题，特别是县乡一级医疗单位从事中药管理的人员，有一半以上都不具备专业学历，也未经过专门的系统知识培训，知识面窄，识别能力差，工作凭经验和感觉，缺乏对中药材中药饮片实施严格把关的业务技术水平和能力。另外目前在基层工作的药剂人员，由于单位重医轻药的思想，基本上没有进修学习和参加学术活动的机会，从而直接影响了自身知识的更新和业务素质的提高。加之部分从业人员思想素质差，缺乏法制观念和职业道德，某些从业人员追逐个人和集体的经济利益，参与制假贩假或给造假者提供方便，致使药材及饮片质量滑坡，严重损害患者的利益。
2．4仓贮条件差，药材饮片的存贮与保管不善 药材从采集到使用，历经诸多环节，任一环节因温度、湿度、目光、水分、虫蛀、微生物等原因均可能造成药材饮片质量下降，而目前大部分单位保存药材饮片的仓库房屋小，通风条件差或不通风，无防潮降温设施与措施。由于中药材饮片的包装简陋，密封性差，加之少数保管人员责任心不强，怕吃苦受累，未做到勤翻勤晒勤检查，对易霉变、走油、变色、虫蛀的药材饮片未做特殊及时的处理等因素，很容易导致药材饮片霉变、虫蛀、变质等，使其有效成分被破坏，质量也随之降低。
2．5中药饮片质量标准不完善 近年来中药饮片的质量标准在不断提高和完善，但由于它的特殊性，一是导致其缺少统一的质量标准，目前《中国药典》、《全国中药材炮制规范》及省、市级炮制规范构成了中药饮片的三级标准，而实际应用中，绝大部分中药饮片质量仍以地方标准来控制，由于各地方标准采用的炮制方法不同，提取工艺也不规范，中药饮片或多或少会产生一些理化性质的变化，使其功效产生差异，质量难以控制。二是现有标准中收载的品种数目少，不能满足中药饮片质量控制的需要。三是质量检测方法及控制技术落后。目前，我国中药饮片质量标准还不够完善，缺少量化指标，可操作性不强，缺乏国内、外公认的质量、疗效和安全性评价标准。正是由于长期以来中药饮片质量标准的不完善，中药饮片质量评价的主观性较强，缺乏客观依据，从而导致中药饮片质量问题普遍存在。
3 对策
3．1中药材栽培种植和养殖实施GAP，从源头上保证药材质量我国目前在中药材栽培种植和养殖中的混乱状态应通过实施GAP来解决，实施有效的质量管理。但我国的GAP才刚刚起步，在短期内不可能呈现满意的效果，只有坚持长期的努力，才能从根本上杜绝这种混乱的状态。对饮片生产加工实施GMP管理，建立符合GMP条件的中药饮片生产企业，加强区域设置、统筹规划、合理布局，提高饮片生产的技术含量。使规模小、工业化程度低、生产条件简陋的作坊式饮片生产小厂淘汰出局，这是保证饮片质量的关键。净化经营市场，规范经营行为，实施GSP管理是规范中药饮片经营市场的重要措施和手段，对未通过GSP认证的经营企业实行关、停、并、转，以杜绝假劣饮片的生产单位和流通，对饮片在流通领域中实施有效的质量管理。
3．2要进一步加强《药品管理法》等法律法规的学习，增强法制观念和质量意识各级医疗卫生单位和药品经营部门要结合单位实际，制定切实可行的管理制度，把中药材饮片的质量管理纳入议事日程，并正常开展工作，才能保证中药材饮片质量。
3．3建立全国统一的中药饮片质量标准，为饮片质量评价提供依据研究和制定中药饮片质量标准，明确其产地、生长周期、药用部位、规格、等级、色泽、水分、灰分、卫生学、显微鉴别、有效成分含量测定、毒性成分和农药残留、重金属含量测定及其指标控制，使饮片的质量评价具有科学、合理、客观的量化指标，为饮片的生产、经营、使用、监督提供切实可行的依据。
3．4提高从业人员业务技术水平，加强法制教育和职业道德修养提高中药从业人员技术水平和业务素质是保证饮片质量的重要因素，故应对目前在岗人员进行业务知识的培训提高，普及中药饮片鉴别知识，使基层中药人员的专业知识不断得到更新，及时掌握本领域的新知识、新技术，以提高自身业务素质。同时依托高等院校培养专业技术人才，并对在职人员组织经常性的专业理论学习，加强法制教育和职业道德培养。增强工作人员的责任意识和质量意识。
3．5严把进货关首先，坚持必须从GSP认证达标的经营单位中采购进货。二是坚持定点采购的原则，即到国家批准的中药村市场进货。三是坚持择优采购的原则。
3．6要加强单位内的制度建设和管理一是严格执行入库验收制度，对购进的中药饮片，无论来自何种渠道，入库前，一定要按照GSP验收要求进行验收，并做好验收记录，这样才能保证入库中药材饮片的质量。二是做好仓储保管，各级单位要改善贮存条件，配备必须的降温除湿设施，应根据饮片的性质，做好饮片贮存养护工作，储藏好中药饮片，不仅可以保护药品的完整和清洁，还可以防止霉菌、微生物以及虫害、鼠咬的侵袭，也能避免外界的温度、湿度、阳光和有害气体的影响。为了做好这一工作，保管人员必须做到四勤，即勤打扫、勤通风、勤晾晒、勤清理。这对防虫蛀、防霉变、防鼠咬、防变质保证库存饮片质量很重要。
3．7改进饮片包装，提高品牌意识饮片的包装关系到质量与形象，应借鉴食品包装的新技术、新方法，如真空包装、高温定型包装等，引用新型的符合药用包装要求的包装材料，且饮片包装的标签和说明书应符合《药品管理法》等的规定，饮片包装的规格、装量应尽可能适合使用的需求。
3．8各地药监部门应加大执法力度，健全饮片质量监督管理的相关法规目前对饮片质量监督的工作力度不够，故建议一要加大执法力度，扩大饮片抽验的覆盖面，对掺假造假者给予严厉打击，二要根据饮片质量管理中存在的突出问题，制定新的政策和法规，切实使中药饮片在生产、流通、使用的各个环节有章可循、有法可依。
中图分类号：R282
文献标识码：B
文章编号：1007－2349(2007)07－0027－02
2003年～2006年，本所共检验中药材中药饮片222批，不合格138批，不合格率高达62.2％，不合格品种有45种，涉及单位32家。其中药品使用单位达26家，其次是药品经营和药品生产者，分别是4家和2家。由此可见，不合格中药材中药饮片在基层药品使用单位分布之广，品种数量之多，是非常严重的，应引起高度重视。现就138件不合格中药饮片的质量情况作一简要分析，为今后加强管理，提高中药饮片质量提出对策。
1 不合格检品情况
1．1品种混乱在138件不合格的品种中，属同名异物，同物异名导致品种不符合的有29种75件，占不合格总数的54.3％，这其中有以金荞麦或菝葜科的某种植物冒充土茯苓，单芽狗脊、狗脊厥或紫其贯众顶替绵马贯众，曼陀罗子误当冬葵子，冬葵子与苘麻子混用，肉从蓉、木瓜、银柴胡、苦杏仁、酸枣仁、天麻、白头翁、砂仁、沉香、半夏、苍耳子等性状、鉴别不符合规定，用非药典品种冒充药典品种，南北五味子不分，金银花与山银花不分。
1．2掺杂、掺假此类检品有5个品种35件，占25.4％。一是人为故意掺假，如红花用糖水或其它与泥沙或石粉粉拌和后揉入花中，很难除去，酸不溶性灰分最高达54.2％。二是药材在采收、加工过程中未将杂质和非药用部分去除，如山茱萸检验17批，17批杂质都不合格，杂质最高者达28％；花椒中椒目含量均超过药典规定；海金沙的酸不溶性灰分测定17批，有15批不合格，酸不溶性灰分最高达43.6％；小茴香、南五味子，果梗等杂质未除去。
1．3药材品质差致药材含量和浸出物不合格有5个品种，9个批次，如玉带草、丹参、鳖甲等。
1．4其它另外其它不合格检品有28件，占20.3％，如天冬、酸枣仁、板蓝根等药材，外观发霉、虫蛀致药材性状不符合规定，胖大海外观看似正常，但剖开后内部已霉烂虫蛀。
2 原因分析
2．1法制观念淡薄，思想认识不到位大部分单位的领导和药品管理人员对《药品管理法》和《医疗机构中药饮片质量管理办法》的规定和要求缺乏认识和了解，在对不合格药品违法问题的处理上，总是过多地强调客观因素，而不去查找追究主观因素。同时，对销售、使用伪劣中药材、中药饮片的危害性认识不足，特别是对劣质药材，认为只要不假，其质量优劣对临床用药影响不大。
2．2进货渠道混乱，入库验收不严，库存管理不规范 由于经济利益驱使，某些单位从无证经营者、个体户或农村集贸市场等渠道购进无法保证质量的廉价饮片，使得部分劣质饮片进入了医院药房和社会药房。一些单位验收入库制度只是流于形式不验就入库，部分单位的是验收人员责任心不强，怕麻烦，验收敷衍了事，不认真验收就入库。库房保管工作极不规范，未按要求辨别饮片的真伪，饮片存放发生串斗，品种混杂，影响中药饮片调配质量。
2．3专业技术力量薄弱，中药人才匮乏，在岗人员素质低中药专业技术力量薄弱、人力匮乏是目前较突出的问题，特别是县乡一级医疗单位从事中药管理的人员，有一半以上都不具备专业学历，也未经过专门的系统知识培训，知识面窄，识别能力差，工作凭经验和感觉，缺乏对中药材中药饮片实施严格把关的业务技术水平和能力。另外目前在基层工作的药剂人员，由于单位重医轻药的思想，基本上没有进修学习和参加学术活动的机会，从而直接影响了自身知识的更新和业务素质的提高。加之部分从业人员思想素质差，缺乏法制观念和职业道德，某些从业人员追逐个人和集体的经济利益，参与制假贩假或给造假者提供方便，致使药材及饮片质量滑坡，严重损害患者的利益。
2．4仓贮条件差，药材饮片的存贮与保管不善 药材从采集到使用，历经诸多环节，任一环节因温度、湿度、目光、水分、虫蛀、微生物等原因均可能造成药材饮片质量下降，而目前大部分单位保存药材饮片的仓库房屋小，通风条件差或不通风，无防潮降温设施与措施。由于中药材饮片的包装简陋，密封性差，加之少数保管人员责任心不强，怕吃苦受累，未做到勤翻勤晒勤检查，对易霉变、走油、变色、虫蛀的药材饮片未做特殊及时的处理等因素，很容易导致药材饮片霉变、虫蛀、变质等，使其有效成分被破坏，质量也随之降低。
2．5中药饮片质量标准不完善 近年来中药饮片的质量标准在不断提高和完善，但由于它的特殊性，一是导致其缺少统一的质量标准，目前《中国药典》、《全国中药材炮制规范》及省、市级炮制规范构成了中药饮片的三级标准，而实际应用中，绝大部分中药饮片质量仍以地方标准来控制，由于各地方标准采用的炮制方法不同，提取工艺也不规范，中药饮片或多或少会产生一些理化性质的变化，使其功效产生差异，质量难以控制。二是现有标准中收载的品种数目少，不能满足中药饮片质量控制的需要。三是质量检测方法及控制技术落后。目前，我国中药饮片质量标准还不够完善，缺少量化指标，可操作性不强，缺乏国内、外公认的质量、疗效和安全性评价标准。正是由于长期以来中药饮片质量标准的不完善，中药饮片质量评价的主观性较强，缺乏客观依据，从而导致中药饮片质量问题普遍存在。
3 对策
3．1中药材栽培种植和养殖实施GAP，从源头上保证药材质量我国目前在中药材栽培种植和养殖中的混乱状态应通过实施GAP来解决，实施有效的质量管理。但我国的GAP才刚刚起步，在短期内不可能呈现满意的效果，只有坚持长期的努力，才能从根本上杜绝这种混乱的状态。对饮片生产加工实施GMP管理，建立符合GMP条件的中药饮片生产企业，加强区域设置、统筹规划、合理布局，提高饮片生产的技术含量。使规模小、工业化程度低、生产条件简陋的作坊式饮片生产小厂淘汰出局，这是保证饮片质量的关键。净化经营市场，规范经营行为，实施GSP管理是规范中药饮片经营市场的重要措施和手段，对未通过GSP认证的经营企业实行关、停、并、转，以杜绝假劣饮片的生产单位和流通，对饮片在流通领域中实施有效的质量管理。
3．2要进一步加强《药品管理法》等法律法规的学习，增强法制观念和质量意识各级医疗卫生单位和药品经营部门要结合单位实际，制定切实可行的管理制度，把中药材饮片的质量管理纳入议事日程，并正常开展工作，才能保证中药材饮片质量。
3．3建立全国统一的中药饮片质量标准，为饮片质量评价提供依据研究和制定中药饮片质量标准，明确其产地、生长周期、药用部位、规格、等级、色泽、水分、灰分、卫生学、显微鉴别、有效成分含量测定、毒性成分和农药残留、重金属含量测定及其指标控制，使饮片的质量评价具有科学、合理、客观的量化指标，为饮片的生产、经营、使用、监督提供切实可行的依据。
3．4提高从业人员业务技术水平，加强法制教育和职业道德修养提高中药从业人员技术水平和业务素质是保证饮片质量的重要因素，故应对目前在岗人员进行业务知识的培训提高，普及中药饮片鉴别知识，使基层中药人员的专业知识不断得到更新，及时掌握本领域的新知识、新技术，以提高自身业务素质。同时依托高等院校培养专业技术人才，并对在职人员组织经常性的专业理论学习，加强法制教育和职业道德培养。增强工作人员的责任意识和质量意识。
3．5严把进货关首先，坚持必须从GSP认证达标的经营单位中采购进货。二是坚持定点采购的原则，即到国家批准的中药村市场进货。三是坚持择优采购的原则。
3．6要加强单位内的制度建设和管理一是严格执行入库验收制度，对购进的中药饮片，无论来自何种渠道，入库前，一定要按照GSP验收要求进行验收，并做好验收记录，这样才能保证入库中药材饮片的质量。二是做好仓储保管，各级单位要改善贮存条件，配备必须的降温除湿设施，应根据饮片的性质，做好饮片贮存养护工作，储藏好中药饮片，不仅可以保护药品的完整和清洁，还可以防止霉菌、微生物以及虫害、鼠咬的侵袭，也能避免外界的温度、湿度、阳光和有害气体的影响。为了做好这一工作，保管人员必须做到四勤，即勤打扫、勤通风、勤晾晒、勤清理。这对防虫蛀、防霉变、防鼠咬、防变质保证库存饮片质量很重要。
3．7改进饮片包装，提高品牌意识饮片的包装关系到质量与形象，应借鉴食品包装的新技术、新方法，如真空包装、高温定型包装等，引用新型的符合药用包装要求的包装材料，且饮片包装的标签和说明书应符合《药品管理法》等的规定，饮片包装的规格、装量应尽可能适合使用的需求。
3．8各地药监部门应加大执法力度，健全饮片质量监督管理的相关法规目前对饮片质量监督的工作力度不够，故建议一要加大执法力度，扩大饮片抽验的覆盖面，对掺假造假者给予严厉打击，二要根据饮片质量管理中存在的突出问题，制定新的政策和法规，切实使中药饮片在生产、流通、使用的各个环节有章可循、有法可依。