【摘 要】
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目的:确定尼群地平原料药及其片剂中有关物质的杂质归属.方法:采用2010年版《中国药典》项下该药物有关物质检查法检查,并采用富集分离的方法收集有关物质,通过LC-MS-MS初步
【机 构】
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内蒙古自治区包头市包钢集团第三职工医院
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目的:确定尼群地平原料药及其片剂中有关物质的杂质归属.方法:采用2010年版《中国药典》项下该药物有关物质检查法检查,并采用富集分离的方法收集有关物质,通过LC-MS-MS初步确定其分子量及其结构.结果:通过对2009年及2011年的多厂家多批次的尼群地平原料药及片剂的考察,说明尼群地平及其片剂中有关物质的杂质归属.结论:检测结果对于尼群地平原料药及其片剂的杂质分析、质量控制和合成工艺的改进具有重要作用,并且为国产尼群地平的生产和用药安全提供了检测方法及判定依据.
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