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[摘要] 目的 对无偿献血者机采血小板检测结果进行回顾性分析，探讨机采血小板因检测结果不合格而造成报废的原因及对策。 方法 对2011年1月～2013年12月机采血小板的检测结果进行统计分析，对重复检测结果不合格的献血者进行跟踪观察。 结果 （1）机采血小板献血者4508例，共有30例因检测结果不合格而报废，不合格率为0.67%，其中抗-HIV阳性1例，其余29例均为弱反应性。HBsAg弱反应性8例、抗-HCV弱反应性7例、抗-HIV弱反应性3例、抗TP弱反应性11例；（2）发现7例重复弱反应性机采献血者，其弱反应性项目均与前一次相同，且两次不合格间隔时间较短，多在6个月以内。结论 （1）机采血小板因检测结果不合格导致的报废在酶免四项中均有存在，且多为灰区所致。应根据实验室情况合理设置灰区，同时选用灵敏度高、特异性好的检测试剂，既保证检测结果的准确性，又减少非特异性假阳性反应造成的血液报废；（2）对机采血小板献血者应加强管理，采取多种措施以降低因检测结果不合格导致的报废，节约有限的血液资源及昂贵的试剂耗材。
[关键词]机采血小板；检测结果
[中图分类号] R446.1 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2014）18-94-03
随着输血医学的快速发展，单采成分血以其浓度高、疗效好、不良反应少等优点越来越被临床所接受[1]。血小板输注是目前治疗血液病患者血小板减少或功能障碍所引起的出血性疾病最为有效的治疗手段之一[2-3]，近年来临床需求量呈逐年上升趋势。为了最大限度满足临床成分输血需求，目前我站机采血小板采集模式为曾经捐献全血合格的献血者，经本次初筛合格后直接采集。这就难免造成因检测结果不合格而导致的机采血小板报废，既浪费了宝贵的血液资源及昂贵的耗材，又给献血者带来了不便。为了减少因检测结果不合格而导致的机采血小板报废，我们对2011年1月～2013年12月机采血小板的检测结果进行了回顾性分析，并提出了相应的对策，现将结果报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
2011年1月～ 2013年12月无偿机采献血者4508例。献血者均符合中华人民共和国国家标准
1.2 试剂
采用两种不同的ELISA试剂对献血者血液标本进行初检、复检两次检测。初检ELISA HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗TP试剂盒（北京科卫生物药业有限公司提供）；复检ELISA HBsAg、抗-HCV、抗TP试剂盒（北京万泰生物技术有限公司提供）；抗-HIV试剂盒（法国伯乐公司提供）。以上试剂均经中国药品生物制品检定所批检合格，在有效期内使用。
1.3 主要仪器
Uranus-AE 200全自动酶免分析仪（深圳爱康生物科技有限公司）；STAR全自动样本处理系统（瑞士HAMILTON公司）；FAME全自动酶免分析系统（瑞士HAMILTON公司）；Sunrise酶标仪（奥地利TECAN公司）。
1.4 检测方法
按照《中华人民共和国全血及成分血质量要求》[6]和《血站技术操作规程》[7]中检测项目的要求，将机采标本随全血标本一起进行初检、复检两次ELISA检测，按试剂说明书操作，把0.7≤S/CO<1范围以内的设为“灰区”。对发现的灰区标本（只有一家试剂结果为灰区或两家试剂检测均为灰区），用原ELISA试剂进行双孔复试。结果仍为灰区的标本，按弱反应性报告结果，采集的血液作报废处理。
2 结果
2.1 2011～2013年机采血小板检测不合格结果统
计对2011～2013年机采血小板检测不合格结果进行统计，不合格结果共30例，除1例经确证试验为抗-HIV阳性外，其余29例不合格结果均为弱反应性，并且在酶免四项中均有分布。见表1。
2.2 7例机采血小板重复检测结果不合格跟踪
对机采血小板重复检测结果不合格的7例献血者进行跟踪调查，发现其弱反应性项目均与前一次相同，且两次不合格间隔时间多较短。详见表2。
3 讨论
随着机采血小板用量的逐年攀升，而献血者数量的增加略显滞后，使得机采血小板供需矛盾日益突出。由于一些新成员的加入，对捐献者队伍的有序管理也成为平时工作的难题。表1可以看出，近两年机采血小板因检测结果不合格的报废有增加的趋势。因此，建立一支相对固定的机采血小板捐献队伍，并管理好这支队伍，使其朝着健康有序的方向发展是采供血机构的关键工作任务之一。
加强低危、固定献血者的队伍建设是WHO提出保障血液安全的重要策略之一[8]，从低危人群中采血及固定无偿献血者是国际公认的血液安全保障措施。我站要求机采血小板献血者为曾有捐献全血经历并检测合格的人员，多为固定无偿献血者，即至少献过3次血并且每年至少献1次的献血者[9]。捐献机采血小板前经过ALT和HBsAg初筛合格，故30例检测结果不合格的机采血小板中，无ALT增高导致的报废，但其余酶免四项均有报废情况出现。有1例经确证试验为抗-HIV阳性，且为已捐献全血10次、机采血小板1次均合格的固定无偿献血者，经咨询本次捐献机采血小板前半年左右，曾有过高危行为。故在献血前进行详细和必要的问询显得尤为重要，包括固定无偿献血者。其次，要引入法制意识，告诉献血者，故意隐瞒实情献血，造成HIV感染传播，法律规定应担责[10]。从而最大限度地排除高危行为者参加献血。
其余29例均为弱反应性结果导致的机采血小板报废。在日常检测工作中，常会遇到一些献血者的血液标本吸光度值位于临界值附近，导致标本结果难以判断，因此很多实验室根据自身情况合理地设置了灰区范围，我们将灰区设置为0.7≤S/CO<1范围，此范围内结果按弱反应性报告，血液作报废处理。由于目前ELISA试验本身的方法学所限制，可能出现假阳性的情况。另外使用新一代灵敏度较前一代高的酶免试剂也可造成假阳性增多[11]。部分血清中病毒载量水平较低，但存在病毒复制，这些标本还有可能造成ELISA法的漏检而给血液安全带来极大的威胁，有资料表明，ELISA法检测出的“灰区” 标本中存在一定数量的阳性结果[12]，因此，我们认为，合理设置灰区对血液安全的保障至关重要。应选用灵敏度高、特异性好的检测试剂，在保证检测结果准确的前提下，减少非特异性假阳性反应造成的血液报废，以节约有限的血液资源。 表2显示，发现的7例重复弱反应性机采献血者，其弱反应性项目均与前一次相同。其中在半年内连续捐献机采血小板不合格的4例，超过13个月再次捐献机采血小板不合格的2例。说明在上一次捐献机采血小板出现弱反应性不合格后，短期内重复捐献时，容易造成该项目的再次报废。对间隔时间较长、尤其是曾出现过弱反应性不合格的献血者再次捐献时也应慎重对待，最好抽取小样复查或先捐献全血，合格后再考虑近期内捐献机采血小板。
以前，我们对弱反应性献血者包括机采弱反应性献血者未采取再次献血前抽小样复查，对连续弱反应性献血者也未进行暂时屏蔽，导致7例弱反应性献血者再次捐献机采血小板而报废，浪费了宝贵的血液资源及耗材。2013年以后，我们采取了以下措施：（1）要求工作人员对机采献血者的资料进行定期归纳、清理、总结，以更好地掌握献血者的动态；（2）加强采血前的问询，把前期工作做得更加认真、细致，避免有高危行为的献血者再次捐献；（3）对弱反应性献血者可以根据他们的愿望随时抽样复查，做好登记记录，经检测合格并符合献血间隔时间的可继续捐献；（4）对连续出现弱反应性的献血者，申请采取暂时屏蔽措施，献血者仍可定期进行复查，合格后可申请解除屏蔽并再次献血。以上措施实施后，取得了明显的成效。
[参考文献]
[1] 吴基.全血及血液成分的临床应用[J].田兆嵩.临床输血学，第2版，北京：人民卫生出版社，2002：15-16
[2] 盛楚华，丘树彬，邱小华.血液病患者血小板输注效果评价及影响因素分析[J].中国全科医学，2006，9（16）：1332-1334
[3] 滕本秀，段前碧，段惠玲，等.输注机采血小板在血液病患者中的效果分析[J].重庆医学，2006，35（11）：973-974.
[4] 中华人民共和国国家标准.献血者健康检查要求.GB18467-2001.
[5] 中华人民共和国国家标准. 献血者健康检查要求.GB18467-2011.
[6] 中华人民共和国国家标准.全血及成分血质量要求.B18469-2012.
[7] 中华人民共和国卫生部.血站技术操作规程[S].2012.
[8] 温秀明，邬旭群，刘永梅，等.深圳市志愿无偿献血者HIV感染状况分析[J].中国输血杂志，2012，25（8）：769-771.
[9] 靳彩虹，王采.运动引起的血清ALT活性变化的观察[J].中国医学理论与实践，2003，11（11）：1571-1572.
[10] 林铁辉，陈明桥，许海，等.莆田市无偿献血人群HIV感染状况分析[J].中国输血杂志，2013，26（1）：67-68.
[11] 李茂胜，高美君，赵欣，等.成都市136531名无偿献血者血液标本检测结果分析[J].临床输血与检验，2013，15（3）：265-266.
[12] 陈善华，朱丽莉，李浩，等.ELISA方法检测HBsAg设置灰区的必要性探讨[J].中国输血杂志，2013，20 （10）：1013-1014.
（收稿日期：2014-07-14）
[关键词]机采血小板；检测结果
[中图分类号] R446.1 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2014）18-94-03
随着输血医学的快速发展，单采成分血以其浓度高、疗效好、不良反应少等优点越来越被临床所接受[1]。血小板输注是目前治疗血液病患者血小板减少或功能障碍所引起的出血性疾病最为有效的治疗手段之一[2-3]，近年来临床需求量呈逐年上升趋势。为了最大限度满足临床成分输血需求，目前我站机采血小板采集模式为曾经捐献全血合格的献血者，经本次初筛合格后直接采集。这就难免造成因检测结果不合格而导致的机采血小板报废，既浪费了宝贵的血液资源及昂贵的耗材，又给献血者带来了不便。为了减少因检测结果不合格而导致的机采血小板报废，我们对2011年1月～2013年12月机采血小板的检测结果进行了回顾性分析，并提出了相应的对策，现将结果报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
2011年1月～ 2013年12月无偿机采献血者4508例。献血者均符合中华人民共和国国家标准
1.2 试剂
采用两种不同的ELISA试剂对献血者血液标本进行初检、复检两次检测。初检ELISA HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗TP试剂盒（北京科卫生物药业有限公司提供）；复检ELISA HBsAg、抗-HCV、抗TP试剂盒（北京万泰生物技术有限公司提供）；抗-HIV试剂盒（法国伯乐公司提供）。以上试剂均经中国药品生物制品检定所批检合格，在有效期内使用。
1.3 主要仪器
Uranus-AE 200全自动酶免分析仪（深圳爱康生物科技有限公司）；STAR全自动样本处理系统（瑞士HAMILTON公司）；FAME全自动酶免分析系统（瑞士HAMILTON公司）；Sunrise酶标仪（奥地利TECAN公司）。
1.4 检测方法
按照《中华人民共和国全血及成分血质量要求》[6]和《血站技术操作规程》[7]中检测项目的要求，将机采标本随全血标本一起进行初检、复检两次ELISA检测，按试剂说明书操作，把0.7≤S/CO<1范围以内的设为“灰区”。对发现的灰区标本（只有一家试剂结果为灰区或两家试剂检测均为灰区），用原ELISA试剂进行双孔复试。结果仍为灰区的标本，按弱反应性报告结果，采集的血液作报废处理。
2 结果
2.1 2011～2013年机采血小板检测不合格结果统
计对2011～2013年机采血小板检测不合格结果进行统计，不合格结果共30例，除1例经确证试验为抗-HIV阳性外，其余29例不合格结果均为弱反应性，并且在酶免四项中均有分布。见表1。
2.2 7例机采血小板重复检测结果不合格跟踪
对机采血小板重复检测结果不合格的7例献血者进行跟踪调查，发现其弱反应性项目均与前一次相同，且两次不合格间隔时间多较短。详见表2。
3 讨论
随着机采血小板用量的逐年攀升，而献血者数量的增加略显滞后，使得机采血小板供需矛盾日益突出。由于一些新成员的加入，对捐献者队伍的有序管理也成为平时工作的难题。表1可以看出，近两年机采血小板因检测结果不合格的报废有增加的趋势。因此，建立一支相对固定的机采血小板捐献队伍，并管理好这支队伍，使其朝着健康有序的方向发展是采供血机构的关键工作任务之一。
加强低危、固定献血者的队伍建设是WHO提出保障血液安全的重要策略之一[8]，从低危人群中采血及固定无偿献血者是国际公认的血液安全保障措施。我站要求机采血小板献血者为曾有捐献全血经历并检测合格的人员，多为固定无偿献血者，即至少献过3次血并且每年至少献1次的献血者[9]。捐献机采血小板前经过ALT和HBsAg初筛合格，故30例检测结果不合格的机采血小板中，无ALT增高导致的报废，但其余酶免四项均有报废情况出现。有1例经确证试验为抗-HIV阳性，且为已捐献全血10次、机采血小板1次均合格的固定无偿献血者，经咨询本次捐献机采血小板前半年左右，曾有过高危行为。故在献血前进行详细和必要的问询显得尤为重要，包括固定无偿献血者。其次，要引入法制意识，告诉献血者，故意隐瞒实情献血，造成HIV感染传播，法律规定应担责[10]。从而最大限度地排除高危行为者参加献血。
其余29例均为弱反应性结果导致的机采血小板报废。在日常检测工作中，常会遇到一些献血者的血液标本吸光度值位于临界值附近，导致标本结果难以判断，因此很多实验室根据自身情况合理地设置了灰区范围，我们将灰区设置为0.7≤S/CO<1范围，此范围内结果按弱反应性报告，血液作报废处理。由于目前ELISA试验本身的方法学所限制，可能出现假阳性的情况。另外使用新一代灵敏度较前一代高的酶免试剂也可造成假阳性增多[11]。部分血清中病毒载量水平较低，但存在病毒复制，这些标本还有可能造成ELISA法的漏检而给血液安全带来极大的威胁，有资料表明，ELISA法检测出的“灰区” 标本中存在一定数量的阳性结果[12]，因此，我们认为，合理设置灰区对血液安全的保障至关重要。应选用灵敏度高、特异性好的检测试剂，在保证检测结果准确的前提下，减少非特异性假阳性反应造成的血液报废，以节约有限的血液资源。 表2显示，发现的7例重复弱反应性机采献血者，其弱反应性项目均与前一次相同。其中在半年内连续捐献机采血小板不合格的4例，超过13个月再次捐献机采血小板不合格的2例。说明在上一次捐献机采血小板出现弱反应性不合格后，短期内重复捐献时，容易造成该项目的再次报废。对间隔时间较长、尤其是曾出现过弱反应性不合格的献血者再次捐献时也应慎重对待，最好抽取小样复查或先捐献全血，合格后再考虑近期内捐献机采血小板。
以前，我们对弱反应性献血者包括机采弱反应性献血者未采取再次献血前抽小样复查，对连续弱反应性献血者也未进行暂时屏蔽，导致7例弱反应性献血者再次捐献机采血小板而报废，浪费了宝贵的血液资源及耗材。2013年以后，我们采取了以下措施：（1）要求工作人员对机采献血者的资料进行定期归纳、清理、总结，以更好地掌握献血者的动态；（2）加强采血前的问询，把前期工作做得更加认真、细致，避免有高危行为的献血者再次捐献；（3）对弱反应性献血者可以根据他们的愿望随时抽样复查，做好登记记录，经检测合格并符合献血间隔时间的可继续捐献；（4）对连续出现弱反应性的献血者，申请采取暂时屏蔽措施，献血者仍可定期进行复查，合格后可申请解除屏蔽并再次献血。以上措施实施后，取得了明显的成效。
[参考文献]
[1] 吴基.全血及血液成分的临床应用[J].田兆嵩.临床输血学，第2版，北京：人民卫生出版社，2002：15-16
[2] 盛楚华，丘树彬，邱小华.血液病患者血小板输注效果评价及影响因素分析[J].中国全科医学，2006，9（16）：1332-1334
[3] 滕本秀，段前碧，段惠玲，等.输注机采血小板在血液病患者中的效果分析[J].重庆医学，2006，35（11）：973-974.
[4] 中华人民共和国国家标准.献血者健康检查要求.GB18467-2001.
[5] 中华人民共和国国家标准. 献血者健康检查要求.GB18467-2011.
[6] 中华人民共和国国家标准.全血及成分血质量要求.B18469-2012.
[7] 中华人民共和国卫生部.血站技术操作规程[S].2012.
[8] 温秀明，邬旭群，刘永梅，等.深圳市志愿无偿献血者HIV感染状况分析[J].中国输血杂志，2012，25（8）：769-771.
[9] 靳彩虹，王采.运动引起的血清ALT活性变化的观察[J].中国医学理论与实践，2003，11（11）：1571-1572.
[10] 林铁辉，陈明桥，许海，等.莆田市无偿献血人群HIV感染状况分析[J].中国输血杂志，2013，26（1）：67-68.
[11] 李茂胜，高美君，赵欣，等.成都市136531名无偿献血者血液标本检测结果分析[J].临床输血与检验，2013，15（3）：265-266.
[12] 陈善华，朱丽莉，李浩，等.ELISA方法检测HBsAg设置灰区的必要性探讨[J].中国输血杂志，2013，20 （10）：1013-1014.
（收稿日期：2014-07-14）