【摘 要】
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目的 建立检测地特胰岛素原料中宿主DNA残留量的荧光定量核酸扩增(Real-time PCR)方法并进行验证,用于该产品的质量控制.方法 选择酿酒酵母5sRNA作为靶基因设计引物,提取地特
【机 构】
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天津市药品检验研究院,天津 300070
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目的 建立检测地特胰岛素原料中宿主DNA残留量的荧光定量核酸扩增(Real-time PCR)方法并进行验证,用于该产品的质量控制.方法 选择酿酒酵母5sRNA作为靶基因设计引物,提取地特胰岛素原料中的残留宿主DNA,采用Real-time PCR SYBRGreen染料法对标准DNA和样品进行测定,绘制标准曲线并分析样品中的DNA残留量.对建立的方法进行方法学验证,并测定3批地特胰岛素原料中的残留宿主DNA.结果 酿酒酵母基因组DNA质量浓度在0.18～180000 ng/mL线性良好(r2=0.9985);回收率均在80.0％～106.3％,检测3批地特胰岛素原料的宿主DNA残留量均低于进口药品注册标准限度.结论 该方法可用于酿酒酵母生产的地特胰岛素原料中残留宿主DNA的定量测定.
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