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[摘 要]主要论述抗生素瓶类洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、分装或半（全）加塞灌封机、轧盖机四类粉针设备的现状。
[关键词]粉针，设备，现状
中图分类号：F1161 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）01-0315-01
粉针属非最终灭菌小容量注射剂，其设备很多，在此主要讨论洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、分装或半（全）加塞灌封机、轧盖机设备。
1、洗瓶机
洗瓶机从进瓶、粗洗、水气精洗到出瓶，其清洗方式为瓶子外壁喷淋及内壁反冲，其最后一道气冲工序后须进入100级层流保护至后道工序。现状与问题：
（1）操作方面，以300-400瓶/分产量而言，需2名瓶子搬运与放入进瓶处的操作工，另还需1-2名操作工（既操作机器，又粗略地检测不合格瓶子）。
（2）检测方面，由于每个喷针是从一个总管分路而成，其各点所喷出的水、气压力均不同，压力的不均性就无法确保每个瓶子所能达到清洗效果的均一性。而水、气的实际值既无法显示又无法记录，对瓶子清洗质量验证缺少数据的支撑，更谈不上可追溯性与可说明性。
（3）控制方面，现有的设备最多只能粗测外形特殊变化的瓶子，而无法检测与剔出瓶颈尺寸不合格的瓶子，以至瓶颈外径、颈高、内径尺寸不合格的瓶子流至轧盖位，这样既不能保证轧盖质量，还将降低生产率。
（4）结构方面，由于机器带封闭外罩，而外罩内部的环境是处在10万级，这样的结构会出现瓶子最后一次“气洗”工序与进入外置百级层流保护间仍有一段瓶子处10万级空间的格局。而此段封闭外罩的结构又将最后一次“气洗”瓶子又返回到10万级不溶性粒子控制的环境，失去了最后一次“气洗”的初衷。
（5）数据采集方面，数据采集是近年来电子记录所必须的。由于此类机器在控制屏上的参数似乎只能反映速度、水温、进入气/水压力、超声波等方面，而涉及到工艺检查与验证的参数却没有，如各喷对实际的水/气参数、洗后瓶子澄明度（可见异物检查）等数据源均无法采集，将严重地影响电子记录的形成。
2、隧道式灭菌干燥机
灭菌干燥机主要对抗生素瓶进行灭菌、干燥和去热原，其形式有二种，一是热风循环，二是远红外辐射。现多使用热风循环型。现状与问题：
（1）操作方面，作为联动线似乎是不需操作人员，但仍需1名兼任的操作人员，负责仪表的调整与数据记录。
（2）检测方面，瓶子经高温灭菌后，或多或少会出现瓶子开裂或瓶口“毛口”现象，而现在设备的局限性，至使这些瓶子流入下工序，“毛口”现象的瓶子经压塞或轧盖成品后是无法再检出。
（3）控制方面：1）虽然热风循环型的风量与风压能够自动调节，但这些自动调节未能与Fd值相结合，有着人为设定性。2）在参数显示上，虽然机器能显示某点加热温度与网带速度，但仍未能做成像湿热灭菌设备一样Fo值能在线显示。
（4）结构方面，当瓶子在隧道内进行高温灭菌干燥时，或多或少地会出现瓶子爆裂现象，少量的玻璃屑会随着往复网带进入工作区域，而随着这区域的层流风力的吹入，极有可能使这些玻璃屑等不溶性微粒飞入瓶内。
（5）数据采集方面，虽显示屏上有部分参数能作为数据源，但有几个与工艺验证息息相关的参数却无法采接，如Fd值不能在线采集，又如实际产量无法正确采集，再如百级层流完整性的采集。
3、分装或半（全）加塞灌封机
分针分装机是将无菌的粉剂定量分装在灭菌干燥的抗生素瓶内，并盖紧胶塞以密封。半（全）加塞灌封机是将无菌的药液定容量灌装在灭菌干燥的抗生素瓶内，并按剂型要求盖紧胶塞以密封或半加塞在100级层流保护下进入冻干机中进行无菌冻干压塞。现状与问题：
（1）操作方面：1）以300瓶/分分装机为例，需1名胶塞搬运工，1-2名操作工，另还有1名装量抽检人员；2）以300-400瓶/分半（全）加塞灌封机为例，仍是1名胶塞搬运工、1-2名操作工与1名装量抽检人员，若冻干粉针生产的话，另需2-3名理盘与送至冻干机的搬运人员。综上而言，最多进入无菌区域的人员可达7名，试想这些人员频频走动又怎能确保无菌的环境指标呢？
（2）检测方面：1）虽说此类设备有些检测功能，但最主要的自动装量检测功能在国内仍未见，靠现在每隔3-5min抽查一次是不可靠的，也不能满足药品生产的均一性。2）压塞位压至多少是难以控制的，而加压塞的质量将会影响到后续冻干压塞或轧盖的质量，现机器均没有加塞质量的检测。
（3）控制方面：1）以螺杆式分装机为例，其螺杆、粉杯与搅拌叶结构单一，无法根据粉剂的特性而合理配置。如螺杆、粉杯尺寸，搅拌叶外形与转速的配置，配置不当将出现漏粉或下粉困难、粉剂在螺杆螺旋处粘结、准量不准、产量下降等问题；2）以半（全）加塞灌封机为例，药液装量精度虽然能控制，但由于装量检测仅依赖于抽查，其不能均一地控制每瓶的装量，一旦储液罐处于低液位时，其装量就会发生变化，控制元件又无法对此纠偏，同时在300-400瓶/分产量与5min抽查一次的状况下，很难确保每瓶的装量精度。
（4）结构方面：1）无自动输送胶塞的衔接结构，以至需人工频繁地进行倒胶塞工作，人员的频繁走动会影响无菌区域的环境指标；2）在冻干粉针生产中，由于机器出瓶处没有自动理盘结构，以至需多名操作工进行理盘与走动，一则走动会影响无菌区域的环境指标，二则人工搬运的晃动会使半加塞瓶药液溅出。
（5）采集方面，现机器显示屏所能反映的参数只是生产速度与产量方面，与此工段验证息息相关的诸如装量等参数却无法或直接反映，更谈不上此方面的数据采集，没有此数据源就不可能形成电子记录。
4、抗生素瓶轧盖机
轧盖机是对经粉剂分装压塞、液剂灌装全压塞以及冻干压塞后，用铝（铝塑） 盖对压塞的抗生素瓶进行再密封与保护。现状与问题：
一是，判断轧盖合格质量的问题，工艺认为“用三个手指力转动铝盖，铝盖与抗生素瓶之间不能发生相对转动”，这是一个相对性的标准，其没有一个定量化的指标能判断，因为瓶子、胶塞与铝（塑）盖的不同，其转动的扭矩也不同。二是，轧盖过程不可避免地发生“碎瓶”，碎瓶率的高低将严重地影响着生产率。
粉针设备发展到至今，其结构、型式等均经过多年的大浪淘沙与优化发展，可以说此方面的创新发展不可能再有大的变革，无论是国际还是国内均不可能把原机型推倒重来，创新之路可谓路漫漫。笔者认为：冻干粉针、粉针设备在无菌隔离化与电子记录的数据可采集化方面或可提高，这是因为无菌隔离化是此类提高的手段，数据可采集化是此类提高的结果。究其提高措施，还需深入学习研究。
参考文献
1田耀华.从分装机发展趋势来谈其研发思路. 中国制药装备杂志[J].总第25期.2007（2）
2田耀华.制药生产中数据采集及电子记录系统的方案與特点.中国制药装备杂志[J].总第33期.2008（2）
[关键词]粉针，设备，现状
中图分类号：F1161 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）01-0315-01
粉针属非最终灭菌小容量注射剂，其设备很多，在此主要讨论洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、分装或半（全）加塞灌封机、轧盖机设备。
1、洗瓶机
洗瓶机从进瓶、粗洗、水气精洗到出瓶，其清洗方式为瓶子外壁喷淋及内壁反冲，其最后一道气冲工序后须进入100级层流保护至后道工序。现状与问题：
（1）操作方面，以300-400瓶/分产量而言，需2名瓶子搬运与放入进瓶处的操作工，另还需1-2名操作工（既操作机器，又粗略地检测不合格瓶子）。
（2）检测方面，由于每个喷针是从一个总管分路而成，其各点所喷出的水、气压力均不同，压力的不均性就无法确保每个瓶子所能达到清洗效果的均一性。而水、气的实际值既无法显示又无法记录，对瓶子清洗质量验证缺少数据的支撑，更谈不上可追溯性与可说明性。
（3）控制方面，现有的设备最多只能粗测外形特殊变化的瓶子，而无法检测与剔出瓶颈尺寸不合格的瓶子，以至瓶颈外径、颈高、内径尺寸不合格的瓶子流至轧盖位，这样既不能保证轧盖质量，还将降低生产率。
（4）结构方面，由于机器带封闭外罩，而外罩内部的环境是处在10万级，这样的结构会出现瓶子最后一次“气洗”工序与进入外置百级层流保护间仍有一段瓶子处10万级空间的格局。而此段封闭外罩的结构又将最后一次“气洗”瓶子又返回到10万级不溶性粒子控制的环境，失去了最后一次“气洗”的初衷。
（5）数据采集方面，数据采集是近年来电子记录所必须的。由于此类机器在控制屏上的参数似乎只能反映速度、水温、进入气/水压力、超声波等方面，而涉及到工艺检查与验证的参数却没有，如各喷对实际的水/气参数、洗后瓶子澄明度（可见异物检查）等数据源均无法采集，将严重地影响电子记录的形成。
2、隧道式灭菌干燥机
灭菌干燥机主要对抗生素瓶进行灭菌、干燥和去热原，其形式有二种，一是热风循环，二是远红外辐射。现多使用热风循环型。现状与问题：
（1）操作方面，作为联动线似乎是不需操作人员，但仍需1名兼任的操作人员，负责仪表的调整与数据记录。
（2）检测方面，瓶子经高温灭菌后，或多或少会出现瓶子开裂或瓶口“毛口”现象，而现在设备的局限性，至使这些瓶子流入下工序，“毛口”现象的瓶子经压塞或轧盖成品后是无法再检出。
（3）控制方面：1）虽然热风循环型的风量与风压能够自动调节，但这些自动调节未能与Fd值相结合，有着人为设定性。2）在参数显示上，虽然机器能显示某点加热温度与网带速度，但仍未能做成像湿热灭菌设备一样Fo值能在线显示。
（4）结构方面，当瓶子在隧道内进行高温灭菌干燥时，或多或少地会出现瓶子爆裂现象，少量的玻璃屑会随着往复网带进入工作区域，而随着这区域的层流风力的吹入，极有可能使这些玻璃屑等不溶性微粒飞入瓶内。
（5）数据采集方面，虽显示屏上有部分参数能作为数据源，但有几个与工艺验证息息相关的参数却无法采接，如Fd值不能在线采集，又如实际产量无法正确采集，再如百级层流完整性的采集。
3、分装或半（全）加塞灌封机
分针分装机是将无菌的粉剂定量分装在灭菌干燥的抗生素瓶内，并盖紧胶塞以密封。半（全）加塞灌封机是将无菌的药液定容量灌装在灭菌干燥的抗生素瓶内，并按剂型要求盖紧胶塞以密封或半加塞在100级层流保护下进入冻干机中进行无菌冻干压塞。现状与问题：
（1）操作方面：1）以300瓶/分分装机为例，需1名胶塞搬运工，1-2名操作工，另还有1名装量抽检人员；2）以300-400瓶/分半（全）加塞灌封机为例，仍是1名胶塞搬运工、1-2名操作工与1名装量抽检人员，若冻干粉针生产的话，另需2-3名理盘与送至冻干机的搬运人员。综上而言，最多进入无菌区域的人员可达7名，试想这些人员频频走动又怎能确保无菌的环境指标呢？
（2）检测方面：1）虽说此类设备有些检测功能，但最主要的自动装量检测功能在国内仍未见，靠现在每隔3-5min抽查一次是不可靠的，也不能满足药品生产的均一性。2）压塞位压至多少是难以控制的，而加压塞的质量将会影响到后续冻干压塞或轧盖的质量，现机器均没有加塞质量的检测。
（3）控制方面：1）以螺杆式分装机为例，其螺杆、粉杯与搅拌叶结构单一，无法根据粉剂的特性而合理配置。如螺杆、粉杯尺寸，搅拌叶外形与转速的配置，配置不当将出现漏粉或下粉困难、粉剂在螺杆螺旋处粘结、准量不准、产量下降等问题；2）以半（全）加塞灌封机为例，药液装量精度虽然能控制，但由于装量检测仅依赖于抽查，其不能均一地控制每瓶的装量，一旦储液罐处于低液位时，其装量就会发生变化，控制元件又无法对此纠偏，同时在300-400瓶/分产量与5min抽查一次的状况下，很难确保每瓶的装量精度。
（4）结构方面：1）无自动输送胶塞的衔接结构，以至需人工频繁地进行倒胶塞工作，人员的频繁走动会影响无菌区域的环境指标；2）在冻干粉针生产中，由于机器出瓶处没有自动理盘结构，以至需多名操作工进行理盘与走动，一则走动会影响无菌区域的环境指标，二则人工搬运的晃动会使半加塞瓶药液溅出。
（5）采集方面，现机器显示屏所能反映的参数只是生产速度与产量方面，与此工段验证息息相关的诸如装量等参数却无法或直接反映，更谈不上此方面的数据采集，没有此数据源就不可能形成电子记录。
4、抗生素瓶轧盖机
轧盖机是对经粉剂分装压塞、液剂灌装全压塞以及冻干压塞后，用铝（铝塑） 盖对压塞的抗生素瓶进行再密封与保护。现状与问题：
一是，判断轧盖合格质量的问题，工艺认为“用三个手指力转动铝盖，铝盖与抗生素瓶之间不能发生相对转动”，这是一个相对性的标准，其没有一个定量化的指标能判断，因为瓶子、胶塞与铝（塑）盖的不同，其转动的扭矩也不同。二是，轧盖过程不可避免地发生“碎瓶”，碎瓶率的高低将严重地影响着生产率。
粉针设备发展到至今，其结构、型式等均经过多年的大浪淘沙与优化发展，可以说此方面的创新发展不可能再有大的变革，无论是国际还是国内均不可能把原机型推倒重来，创新之路可谓路漫漫。笔者认为：冻干粉针、粉针设备在无菌隔离化与电子记录的数据可采集化方面或可提高，这是因为无菌隔离化是此类提高的手段，数据可采集化是此类提高的结果。究其提高措施，还需深入学习研究。
参考文献
1田耀华.从分装机发展趋势来谈其研发思路. 中国制药装备杂志[J].总第25期.2007（2）
2田耀华.制药生产中数据采集及电子记录系统的方案與特点.中国制药装备杂志[J].总第33期.2008（2）