【摘 要】
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<正>"未在中国境内外上市销售的药品才是新药"。新药概念的改变传递出一个信号:我们需要的新药,不是已有产品的简单重复,鼓励业界走创新之路。"2014年我们申报了一个新药,两
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<正>"未在中国境内外上市销售的药品才是新药"。新药概念的改变传递出一个信号:我们需要的新药,不是已有产品的简单重复,鼓励业界走创新之路。"2014年我们申报了一个新药,两年半拿到批件,而今年申报的一个新药,有望在年底拿到批件。药品审评审批明显提速。"2016年岁末,康宁杰瑞生物制药总裁徐霆的这番话,道出了药品审评审批制度改革带来的变化。自2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》实施以来,一年多的时间,国家食品药品监管总局陆续出台了化学药品注册分类改革、药品上市许可持有人制
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