【摘 要】
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目的促进可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告的管理。方法收集2020年7月至10月由申办者报告至药物临床试验机构办公室的SUSAR报告1323份,回顾性分析其报告中试验项目分期、试验用药物的注册分类、转归情况、事件性质(类别)等。结果试验项目分期中,发生于Ⅱ期药物临床试验项目245份(18.52%),Ⅲ期药物临床试验项目1078份(81.48%)。注册分类中,化学药品1类54份(4.08%)、5类9份(0.68%),生物制品1类1212份(91.61%)、2类43份(3.25%)、7类2份(0.15
【基金项目】
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重庆市2020年科卫联合中医药技术创新与应用发展项目[2020ZY02832]。
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目的促进可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告的管理。方法收集2020年7月至10月由申办者报告至药物临床试验机构办公室的SUSAR报告1323份,回顾性分析其报告中试验项目分期、试验用药物的注册分类、转归情况、事件性质(类别)等。结果试验项目分期中,发生于Ⅱ期药物临床试验项目245份(18.52%),Ⅲ期药物临床试验项目1078份(81.48%)。注册分类中,化学药品1类54份(4.08%)、5类9份(0.68%),生物制品1类1212份(91.61%)、2类43份(3.25%)、7类2份(0.15
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