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作者简介：王辉基，青岛大学法律硕士研究生。
【摘要】由于中药强调多味中药材在中医理论指导下药物的组合性，这就导致中药无法像西药那样有明确的生物化学成分来阐明中药成分，更谈不上建立中药质量标准控制体系。中药指纹图谱技术的出现，正为解决因中药没有国际性、稳定性、科学性质量标准而导致知识产权保护不力的问题找到了新的突破口。中药指纹图谱技术对建立一套既不脱离中医理论指导又符合国际标准的现代化中药产业链，推动中药走向世界有重要意义。
【关键词】中药指纹图谱技术；中药；质量；标准
近年来，中医药界指纹图谱检测技术成功的解决了制定中药质量标准途径的核心问题。中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性，优良性和稳定性。中药发明的核心就是在中医理论指导下的药物配伍。由于中药强调多味中药材在中医理论指导下药的组合性，这就导致中药无法像西药那样有明确的生物化学成分来阐明中药成分，更谈不上建立中药质量标准控制体系。中药指纹图谱技术的出现，正为解决因中药没有国际性、稳定性、科学性质量标准而导致知识产权保护不力的问题找到了新的突破口。
中药指纹图谱技术对我国中药知识产权保护的启示：
中药指纹图谱技术的应用有助于提高我国中药提取物提取技术的水平。制藥工艺中的提取物，是指从某种材料中，采用适当的溶剂或方法提出或加工的物质。按物质的纯化度可分为有效浸润，有效部位，有效部位群，有效成分。有效成分是具有一定生物活性，对疾病能产生有效作用的单体化合物，如白藜芦醇，青蒿素。有效部位是某类有效成分，如大豆黄酮、人参皂苷等有效部位是两个或两个以上有效部位的和[1]。这是一种以还原论研究中药的方法。有效成分，活性物质是生产适合现代人生活家节奏的中药制剂、提高药效的物质基础，有广泛的开发价值和市场前景[2]。中药指纹图谱技术有利于我们认识中药的成分、作用。我国中药资源丰富，中药复方和民间珍藏的具有奇效的秘方更是难得的药材资源。将中药指纹图谱技术与我国丰富的中医药资源平台相结合，在提取药材有效成分开发新药方面有重要意义。
中药指纹图谱技术的应用可将中药指纹图谱作为中药专利审查中创造性的参考标准。创造性，又被称为“非显而易见性”、“进步性”等。我国专利法第22条将创造性定义为，与申请日以前现有技术相比，“该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步”。在中药发明专利审查实践中，没有专门的审查标准，审查员只能参照化学标准进行。这种审查标准将中药组成成分分为相对独立的成分，不符合中医理论。现阶段中药的有效成分大多尚未明确，中药指纹图谱的整体性和模糊性正好符合中药质控的要求，较之单一成分或指标成分的质控方法，更具有科学性和全面性[3]。我们在中药复方的专利审查创造性的审查中运用中药指纹图谱技术，得到新产品的药品指纹图谱与现有技术作对比，用来判断申请专利中药复方产品是否具有创造性。笔者认为这是一种能够评判中药是否具有创造性的科学途径。
中药指纹图谱技术的应用为中药复方获得“绝对保护”的产品型的专利提供了可能性。中药因成分不清、结构不明……这使中药复方的保护范围受到很大限制[4]。中药指纹图谱能较为全面的反映中药及其制剂所含化学成分的种类和数量，进而对药品质量进行整体系描述和评价。中药产品专利申请是保护我国自有知识产权的有效方式，在申请过程中，作者认为结合现代分析工具—色谱指纹图谱技术进行专利申请是一条有效显示专利创造性和新颖性的途径[5]。
中药指纹图谱技术的应用为中药知识产权侵权提供了新的科学的，有力的证据手段。我国《专利法》规定，发明或者实用新型专利的保护范围以其权利要求书的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。判断专利是否侵权传统理论原则是全面覆盖原则。该原则指出如果被控侵权的产品或者方法技术特征包含了专利权利要求中记载的全部必要技术特征，则落入专利保护范围构成侵权。但现实实践中，中药专利侵权者不再完全复制专利产品而是基于中药复方由多味中药组合而成，通过简单地药味种类多少加减或者组成中药量的加减来达到与原有中药专利产品相同的技术效果。如果在中药专利侵权中运用药指纹图谱技术，我们可以判定侵权产品药的组分含量是否落入了专利产品申请中相应指纹图谱的权利要求保护范围。这为我们解决实践中中药侵权判定难的问题找到了新的容易实施的证明手段。
中药指纹图谱技术的应用有利于制定中药材质量标准，对打开中药国外市场，取得中药国外的药品身份法律认定有重要意义。世界卫生组织在1996年草药评价指导原则中规定，如果草药的活性成分不明确，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量一致。中药图谱在西方国家已经成为了植物药质量控制的分析技术。FDA（美国食品药品监督管理局）对植物药的质量检测要求制定指纹图谱检测标准，欧共体对某些草药的质量控制也采用了指纹图谱技术。中药指纹图谱作为中药这一复杂样品体系质量控制的技术手段，已赢得国际上的广泛认可。国际上对中药要求是安全有效，质量可控。我们将中药指纹图谱技术运用到中药全面质量控制上，那么我们就有可能让我国的国粹中药得到世界各国药品管理部门的认可。中药指纹图谱技术，能够科学的，客观的评价药材质量，对我国中药以药品走向国际市场，提高中药国际地位有着里程碑式的意义。
参考文献：
[1]侯团章.中草药提取物[M].北京：中国医药科技出版社，2004.3.
[2]田晓玲.中药知识产权保护研究[M].重庆：重庆出版社，2010.8：5-6.
[3]石志红，何建涛，常文保.中药指纹图谱技术[J].大学化学，2004.2.
[4]岳晓光.浅析现代专利制度对中药复方的专利保护[J].商业研究.
[5]曹进，叶兆波，车镇涛，王义明，罗国安.色谱指纹图谱在中药产品专利申请中的应用[J].药物分析杂志，2005.6.
【摘要】由于中药强调多味中药材在中医理论指导下药物的组合性，这就导致中药无法像西药那样有明确的生物化学成分来阐明中药成分，更谈不上建立中药质量标准控制体系。中药指纹图谱技术的出现，正为解决因中药没有国际性、稳定性、科学性质量标准而导致知识产权保护不力的问题找到了新的突破口。中药指纹图谱技术对建立一套既不脱离中医理论指导又符合国际标准的现代化中药产业链，推动中药走向世界有重要意义。
【关键词】中药指纹图谱技术；中药；质量；标准
近年来，中医药界指纹图谱检测技术成功的解决了制定中药质量标准途径的核心问题。中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性，优良性和稳定性。中药发明的核心就是在中医理论指导下的药物配伍。由于中药强调多味中药材在中医理论指导下药的组合性，这就导致中药无法像西药那样有明确的生物化学成分来阐明中药成分，更谈不上建立中药质量标准控制体系。中药指纹图谱技术的出现，正为解决因中药没有国际性、稳定性、科学性质量标准而导致知识产权保护不力的问题找到了新的突破口。
中药指纹图谱技术对我国中药知识产权保护的启示：
中药指纹图谱技术的应用有助于提高我国中药提取物提取技术的水平。制藥工艺中的提取物，是指从某种材料中，采用适当的溶剂或方法提出或加工的物质。按物质的纯化度可分为有效浸润，有效部位，有效部位群，有效成分。有效成分是具有一定生物活性，对疾病能产生有效作用的单体化合物，如白藜芦醇，青蒿素。有效部位是某类有效成分，如大豆黄酮、人参皂苷等有效部位是两个或两个以上有效部位的和[1]。这是一种以还原论研究中药的方法。有效成分，活性物质是生产适合现代人生活家节奏的中药制剂、提高药效的物质基础，有广泛的开发价值和市场前景[2]。中药指纹图谱技术有利于我们认识中药的成分、作用。我国中药资源丰富，中药复方和民间珍藏的具有奇效的秘方更是难得的药材资源。将中药指纹图谱技术与我国丰富的中医药资源平台相结合，在提取药材有效成分开发新药方面有重要意义。
中药指纹图谱技术的应用可将中药指纹图谱作为中药专利审查中创造性的参考标准。创造性，又被称为“非显而易见性”、“进步性”等。我国专利法第22条将创造性定义为，与申请日以前现有技术相比，“该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步”。在中药发明专利审查实践中，没有专门的审查标准，审查员只能参照化学标准进行。这种审查标准将中药组成成分分为相对独立的成分，不符合中医理论。现阶段中药的有效成分大多尚未明确，中药指纹图谱的整体性和模糊性正好符合中药质控的要求，较之单一成分或指标成分的质控方法，更具有科学性和全面性[3]。我们在中药复方的专利审查创造性的审查中运用中药指纹图谱技术，得到新产品的药品指纹图谱与现有技术作对比，用来判断申请专利中药复方产品是否具有创造性。笔者认为这是一种能够评判中药是否具有创造性的科学途径。
中药指纹图谱技术的应用为中药复方获得“绝对保护”的产品型的专利提供了可能性。中药因成分不清、结构不明……这使中药复方的保护范围受到很大限制[4]。中药指纹图谱能较为全面的反映中药及其制剂所含化学成分的种类和数量，进而对药品质量进行整体系描述和评价。中药产品专利申请是保护我国自有知识产权的有效方式，在申请过程中，作者认为结合现代分析工具—色谱指纹图谱技术进行专利申请是一条有效显示专利创造性和新颖性的途径[5]。
中药指纹图谱技术的应用为中药知识产权侵权提供了新的科学的，有力的证据手段。我国《专利法》规定，发明或者实用新型专利的保护范围以其权利要求书的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。判断专利是否侵权传统理论原则是全面覆盖原则。该原则指出如果被控侵权的产品或者方法技术特征包含了专利权利要求中记载的全部必要技术特征，则落入专利保护范围构成侵权。但现实实践中，中药专利侵权者不再完全复制专利产品而是基于中药复方由多味中药组合而成，通过简单地药味种类多少加减或者组成中药量的加减来达到与原有中药专利产品相同的技术效果。如果在中药专利侵权中运用药指纹图谱技术，我们可以判定侵权产品药的组分含量是否落入了专利产品申请中相应指纹图谱的权利要求保护范围。这为我们解决实践中中药侵权判定难的问题找到了新的容易实施的证明手段。
中药指纹图谱技术的应用有利于制定中药材质量标准，对打开中药国外市场，取得中药国外的药品身份法律认定有重要意义。世界卫生组织在1996年草药评价指导原则中规定，如果草药的活性成分不明确，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量一致。中药图谱在西方国家已经成为了植物药质量控制的分析技术。FDA（美国食品药品监督管理局）对植物药的质量检测要求制定指纹图谱检测标准，欧共体对某些草药的质量控制也采用了指纹图谱技术。中药指纹图谱作为中药这一复杂样品体系质量控制的技术手段，已赢得国际上的广泛认可。国际上对中药要求是安全有效，质量可控。我们将中药指纹图谱技术运用到中药全面质量控制上，那么我们就有可能让我国的国粹中药得到世界各国药品管理部门的认可。中药指纹图谱技术，能够科学的，客观的评价药材质量，对我国中药以药品走向国际市场，提高中药国际地位有着里程碑式的意义。
参考文献：
[1]侯团章.中草药提取物[M].北京：中国医药科技出版社，2004.3.
[2]田晓玲.中药知识产权保护研究[M].重庆：重庆出版社，2010.8：5-6.
[3]石志红，何建涛，常文保.中药指纹图谱技术[J].大学化学，2004.2.
[4]岳晓光.浅析现代专利制度对中药复方的专利保护[J].商业研究.
[5]曹进，叶兆波，车镇涛，王义明，罗国安.色谱指纹图谱在中药产品专利申请中的应用[J].药物分析杂志，2005.6.