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目的
比较氟马替尼与伊马替尼治疗初诊慢性粒细胞白血病（CML）的有效性和安全性。
方法采用多中心、随机、阳性药物平行对照的研究方法，对24例符合条件的初诊费城染色体阳性CML慢性期（Ph+ CML-CP）患者给予6个周期（24周）的氟马替尼400 mg/d、600 mg/d和伊马替尼治疗，分别在给药前及给药后2、4、6、8、10、12、16、20、24周进行血液学评价，给药前及给药后12、24周进行形态学、细胞遗传学和分子生物学评价。
结果在有效性方面，治疗6个周期，氟马替尼600 mg/d组的主要分子学缓解（MMR）率高于伊马替尼组，差异有统计学意义[44.44%（4/9）比14.29%（1/7），P=0.017]。治疗3个周期，氟马替尼600 mg/d组bcr-ablIS≤10%的患者比例高于伊马替尼组，差异有统计学意义（P=0.002）；药代动力学/药效动力学分析也提示氟马替尼600 mg/d较400 mg/d更有可能使患者在早期获得分子学反应。在安全性方面，氟马替尼400 mg/d组、氟马替尼600 mg/d组和伊马替尼组Ⅲ~Ⅳ级不良事件的发生率差异无统计学意义（P>0.05）。氟马替尼组较常见皮肤毒性和胃肠道反应，常见的不良事件为腹泻，未发生心脏和心血管系统不良反应，水肿的发生率低于伊马替尼组。
结论氟马替尼可以安全有效地治疗初诊Ph+ CML-CP患者，600 mg/d是一个较为合适的临床起始剂量。氟马替尼和伊马替尼在临床上具有相似的安全性。