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摘 要：文章通过对我院医疗器械不良事件上报情况的统计分析，总结牙科综合治疗台发生不良事件的特点，分析其产生的原因并进行安全风险评估。
关键词：牙科综合治疗台;不良事件报告;原因分析;风险评估
中图分类号：TH787.1;TH707 文献标识码：A 文章编号：1674-1064（2021）02-108-02
DOI：10.12310/j.issn.1674-1064.2021.02.049
1 牙科综合治疗台结构原理
牙科综合治疗台是口腔临床医疗中对口腔疾病患者实施口腔检查、诊断、治疗操作的综合性设备，结构基本可分为患者椅、手术灯单元、医生单元、助手单元、水单元和电、水、气接入的地箱单元。其内部控制也较为复杂，融合了电子、机械、光学、生物、信息技术等各个技术领域，是口腔诊疗设备中必备的基本设备，也是口腔医疗设备中精密化程度较高的设备之一。因应用广泛、使用频率高、水电气集成控制、多功能组合等特点，使得设备在临床使用中出现不良事件的几率有所上升。同时，通过对不良事件的分析，希望能够为安全风险评估提供参考。
2 牙科综合治疗台不良事件统计与分析
2018年～2020年，我院上报口腔器械类不良事件数量122例，其中牙科综合治疗台（不含牙科手机、内置光固化机、内置洁牙机等选配设备）不良事件52例，占比42%，按设备结构单元划分，统计如表1所示[1]。
2.1 手术灯单元
手术灯单元包含灯臂、灯头、控制电路。其不良事件表现为：治疗过程中手术灯自动熄灭;灯头主体脱落;灯臂上下无法锁定或左右漂移;灯光太亮，出现频闪现象。
伤害表现为：医生中断治疗，或在无手术灯情况下易操作失误;造成患者惊吓，无伤害;自动滑落，磕碰患者头部，轻微伤害;长时间使用，用眼疲劳。
事件原因分析：产品设计存在缺陷，灯光自动熄灭主要是卤素灯泡高温造成热保护开关启动，散热问题没有很好解决;另外，灯泡插脚处因电流过大造成氧化后接触不良也是重要原因。产品元器件存在缺陷，灯头与灯臂接合处采用的材质不达标，操作过程中易出现断裂，整个灯头掉落。产品使用寿命因素，灯臂内气弹簧使用寿命短，易漏油。灯光亮度高，无法调节，且出现不定时闪烁现象，电路控制系统或LED灯泡本身质量存在缺陷。
2.2 患者椅单元
患者椅可分为电机机械驱动和液压驱动样式。不良事件表现为：机械部件固定螺栓断裂;座椅塑料连接件断裂;椅背在运动过程中突然滑落;椅位在下降过程中压到医生腿部和其他物品;液压传动系统漏油。
伤害表现为：患者从牙椅上跌落，轻微伤害;患者受到惊吓，无伤害;延长治疗时间，无伤害。
事件原因分析：产品设计存在缺陷，上报事件中某进口牙椅出现多起同样问题，儿童患者使用时，因施加到椅背的力过小，其控制件未能完全复位，导致椅背在下降过程中出现突然下落的现象。若没有设置安全保护开关，也会导致椅位下降运动时压到人或物品。产品元器件存在缺陷，患者椅固定连接件出现相同部位断裂。
2.3 地箱单元
地箱单元是将接入牙科综合治疗台的气、水、电集成处理的装置，包含压力调节、气水过滤和控制、负压和下水管路、电源变压整流部件。不良事件表现为：电源故障;水管漏水造成诊室积水，导致电路主板短路;负压管路渗漏。
伤害表现为：电源部件进水导致漏电，严重时危及人身安全;负压渗漏导致诊室异味，存在一定的感染风险;电源故障导致治疗中断，无伤害。
事件原因分析：电源设计存在缺陷，某国产品牌牙科综合台在我院使用一年内，出現多起电源故障导致的设备停机事件;生产工艺和安装因素，安装不规范导致管路渗漏;管路材质因素，耐压和抗腐蚀性差导致渗漏。
2.4 助手单元
助手单元主要包含三用枪、负压吸引装置。不良事件表现为：负压吸唾出现返流现象;吸唾流量不稳定，吸唾功能差。伤害表现为：返流导致吸唾液体溢出管路，污染诊室，感染风险加大;压力不稳定造成医生操作频繁中断，延长治疗时间。
事件原因分析：负压装置设计存在缺陷;管路的定期清洗维护不到位。
2.5 水单元
牙科综合治疗台水单元主要包含漱口、痰盂、水路冲洗消毒系统。其不良事件表现为：牙椅水路检测菌落数超标;管路冲洗与消毒系统频繁报错;水管中喷出气体。
伤害表现为：水路污染，易于在口腔治疗时引发交叉感染;水杯、痰盂出水喷溅到医生和患者身上。
事件原因分析：管路冲洗与消毒系统操作流程复杂，标识不清;未按说明书要求定期消毒;元器件存在缺陷导致气体进入水路，出现喷溅。
2.6 医生单元
医生单元主要是器械盘部件，由手机挂架，控制面板，内部气水控制模块和电路控制模块组成。不良事件和伤害表现为：治疗过程中，出现气、水、电路控制不稳定，无伤害;挂架上放置的手机机头车针划伤医生，造成轻微伤害。
事件原因分析：器械盘内气水控制部件的使用寿命因素;缺乏定期维护保养;手机挂架设计缺陷。
牙科手机作为单独的口腔器械，不在本次不良事件调查统计内，但牙椅在使用过程中，必然需要用到牙科手机。其不良事件主要有：使用过程中出现“飞针”现象，机头内夹持器出现故障，造成车针脱落，易导致患者口腔部位发生划伤;治疗过程中，手机头部筒夹因松动导致脱落，易导致患者误吞咽[2]。
3 牙科综合治疗台使用安全风险评估
通过对牙科综合治疗台不良事件的分析，可以了解设备各单元部件出现风险的基本情况，有助于开展针对性的检测和维护工作，防止造成严重不良事件的重复发生和蔓延。
综合风险评价方法是最常用、最简单的方法，通过各种发现因素的数据、调查结果，包括专业人员的经验，决定不同风险因素的权重和发生概率，从而获得对整体风险程度的评价。
采用美国Vermont大学医疗设备临床使用综合风险评估方法对牙科综合治疗台进行风险评估，具体如表2所示。
总分值在13分以上的设备定义为高风险设备，总分值在9分～12分的设备为中风险设备，牙科综合治疗台总分值11分，可划分为中风险医疗设备。
采用ISO 14971：2000医疗器械风险评估方法对牙科综合治疗台进行风险评估，具体如表3所示。
风险值40分以上的为高风险设备，20分～40分为中风险设备，20分以下为低风险设备。牙科综合治疗椅风险值为31分，可划分为中风险医疗设备。
通过两种方式进行评估，牙科综合治疗台属于中风险医疗设备，需要采取针对性安全风险控制措施，建议如下：
从设备招标技术参数上对牙椅的各单元部件的性能要求提出细化，排除不良事件出现较多的型号、品牌;
验收环节中，注重开箱检查、调试、检测和对使用人员的培训;
做好预防性维护计划的制定和执行;
重视故障维修处理流程和维修工作风险控制[3]。
4 结语
通过对牙科综合治疗台不良事件特点的研究，以及使用安全风险的评估，可以采取科学有效的防控措施，降低设备不良事件的发生率。同时，制定出相应的安全风险控制细则，减少风险造成的危害[4]。
参考文献
[1] 谢松城，郑焜主编.医疗设备使用安全风险管理[M].北京：化学工业出版社，2019.
[2] 曹少平，李斌.医疗器械使用安全风险监测、评估和控制方法的研究[J].中国医疗器械杂志，2015，39（3）：228-231.
[3] 周良彬，裴晓辉，邓潇彬，等.美国FDA MAUDE数据库中口腔科器械与设备类产品不良事件报告汇总分析[J].中国医疗器械信息，2016（15）：22-24.
[4] 唐光兰.牙椅综合治疗椅水路系统细菌污染控制体会[J].中外医学研究，2018，16（35）：175-176.
关键词：牙科综合治疗台;不良事件报告;原因分析;风险评估
中图分类号：TH787.1;TH707 文献标识码：A 文章编号：1674-1064（2021）02-108-02
DOI：10.12310/j.issn.1674-1064.2021.02.049
1 牙科综合治疗台结构原理
牙科综合治疗台是口腔临床医疗中对口腔疾病患者实施口腔检查、诊断、治疗操作的综合性设备，结构基本可分为患者椅、手术灯单元、医生单元、助手单元、水单元和电、水、气接入的地箱单元。其内部控制也较为复杂，融合了电子、机械、光学、生物、信息技术等各个技术领域，是口腔诊疗设备中必备的基本设备，也是口腔医疗设备中精密化程度较高的设备之一。因应用广泛、使用频率高、水电气集成控制、多功能组合等特点，使得设备在临床使用中出现不良事件的几率有所上升。同时，通过对不良事件的分析，希望能够为安全风险评估提供参考。
2 牙科综合治疗台不良事件统计与分析
2018年～2020年，我院上报口腔器械类不良事件数量122例，其中牙科综合治疗台（不含牙科手机、内置光固化机、内置洁牙机等选配设备）不良事件52例，占比42%，按设备结构单元划分，统计如表1所示[1]。
2.1 手术灯单元
手术灯单元包含灯臂、灯头、控制电路。其不良事件表现为：治疗过程中手术灯自动熄灭;灯头主体脱落;灯臂上下无法锁定或左右漂移;灯光太亮，出现频闪现象。
伤害表现为：医生中断治疗，或在无手术灯情况下易操作失误;造成患者惊吓，无伤害;自动滑落，磕碰患者头部，轻微伤害;长时间使用，用眼疲劳。
事件原因分析：产品设计存在缺陷，灯光自动熄灭主要是卤素灯泡高温造成热保护开关启动，散热问题没有很好解决;另外，灯泡插脚处因电流过大造成氧化后接触不良也是重要原因。产品元器件存在缺陷，灯头与灯臂接合处采用的材质不达标，操作过程中易出现断裂，整个灯头掉落。产品使用寿命因素，灯臂内气弹簧使用寿命短，易漏油。灯光亮度高，无法调节，且出现不定时闪烁现象，电路控制系统或LED灯泡本身质量存在缺陷。
2.2 患者椅单元
患者椅可分为电机机械驱动和液压驱动样式。不良事件表现为：机械部件固定螺栓断裂;座椅塑料连接件断裂;椅背在运动过程中突然滑落;椅位在下降过程中压到医生腿部和其他物品;液压传动系统漏油。
伤害表现为：患者从牙椅上跌落，轻微伤害;患者受到惊吓，无伤害;延长治疗时间，无伤害。
事件原因分析：产品设计存在缺陷，上报事件中某进口牙椅出现多起同样问题，儿童患者使用时，因施加到椅背的力过小，其控制件未能完全复位，导致椅背在下降过程中出现突然下落的现象。若没有设置安全保护开关，也会导致椅位下降运动时压到人或物品。产品元器件存在缺陷，患者椅固定连接件出现相同部位断裂。
2.3 地箱单元
地箱单元是将接入牙科综合治疗台的气、水、电集成处理的装置，包含压力调节、气水过滤和控制、负压和下水管路、电源变压整流部件。不良事件表现为：电源故障;水管漏水造成诊室积水，导致电路主板短路;负压管路渗漏。
伤害表现为：电源部件进水导致漏电，严重时危及人身安全;负压渗漏导致诊室异味，存在一定的感染风险;电源故障导致治疗中断，无伤害。
事件原因分析：电源设计存在缺陷，某国产品牌牙科综合台在我院使用一年内，出現多起电源故障导致的设备停机事件;生产工艺和安装因素，安装不规范导致管路渗漏;管路材质因素，耐压和抗腐蚀性差导致渗漏。
2.4 助手单元
助手单元主要包含三用枪、负压吸引装置。不良事件表现为：负压吸唾出现返流现象;吸唾流量不稳定，吸唾功能差。伤害表现为：返流导致吸唾液体溢出管路，污染诊室，感染风险加大;压力不稳定造成医生操作频繁中断，延长治疗时间。
事件原因分析：负压装置设计存在缺陷;管路的定期清洗维护不到位。
2.5 水单元
牙科综合治疗台水单元主要包含漱口、痰盂、水路冲洗消毒系统。其不良事件表现为：牙椅水路检测菌落数超标;管路冲洗与消毒系统频繁报错;水管中喷出气体。
伤害表现为：水路污染，易于在口腔治疗时引发交叉感染;水杯、痰盂出水喷溅到医生和患者身上。
事件原因分析：管路冲洗与消毒系统操作流程复杂，标识不清;未按说明书要求定期消毒;元器件存在缺陷导致气体进入水路，出现喷溅。
2.6 医生单元
医生单元主要是器械盘部件，由手机挂架，控制面板，内部气水控制模块和电路控制模块组成。不良事件和伤害表现为：治疗过程中，出现气、水、电路控制不稳定，无伤害;挂架上放置的手机机头车针划伤医生，造成轻微伤害。
事件原因分析：器械盘内气水控制部件的使用寿命因素;缺乏定期维护保养;手机挂架设计缺陷。
牙科手机作为单独的口腔器械，不在本次不良事件调查统计内，但牙椅在使用过程中，必然需要用到牙科手机。其不良事件主要有：使用过程中出现“飞针”现象，机头内夹持器出现故障，造成车针脱落，易导致患者口腔部位发生划伤;治疗过程中，手机头部筒夹因松动导致脱落，易导致患者误吞咽[2]。
3 牙科综合治疗台使用安全风险评估
通过对牙科综合治疗台不良事件的分析，可以了解设备各单元部件出现风险的基本情况，有助于开展针对性的检测和维护工作，防止造成严重不良事件的重复发生和蔓延。
综合风险评价方法是最常用、最简单的方法，通过各种发现因素的数据、调查结果，包括专业人员的经验，决定不同风险因素的权重和发生概率，从而获得对整体风险程度的评价。
采用美国Vermont大学医疗设备临床使用综合风险评估方法对牙科综合治疗台进行风险评估，具体如表2所示。
总分值在13分以上的设备定义为高风险设备，总分值在9分～12分的设备为中风险设备，牙科综合治疗台总分值11分，可划分为中风险医疗设备。
采用ISO 14971：2000医疗器械风险评估方法对牙科综合治疗台进行风险评估，具体如表3所示。
风险值40分以上的为高风险设备，20分～40分为中风险设备，20分以下为低风险设备。牙科综合治疗椅风险值为31分，可划分为中风险医疗设备。
通过两种方式进行评估，牙科综合治疗台属于中风险医疗设备，需要采取针对性安全风险控制措施，建议如下：
从设备招标技术参数上对牙椅的各单元部件的性能要求提出细化，排除不良事件出现较多的型号、品牌;
验收环节中，注重开箱检查、调试、检测和对使用人员的培训;
做好预防性维护计划的制定和执行;
重视故障维修处理流程和维修工作风险控制[3]。
4 结语
通过对牙科综合治疗台不良事件特点的研究，以及使用安全风险的评估，可以采取科学有效的防控措施，降低设备不良事件的发生率。同时，制定出相应的安全风险控制细则，减少风险造成的危害[4]。
参考文献
[1] 谢松城，郑焜主编.医疗设备使用安全风险管理[M].北京：化学工业出版社，2019.
[2] 曹少平，李斌.医疗器械使用安全风险监测、评估和控制方法的研究[J].中国医疗器械杂志，2015，39（3）：228-231.
[3] 周良彬，裴晓辉，邓潇彬，等.美国FDA MAUDE数据库中口腔科器械与设备类产品不良事件报告汇总分析[J].中国医疗器械信息，2016（15）：22-24.
[4] 唐光兰.牙椅综合治疗椅水路系统细菌污染控制体会[J].中外医学研究，2018，16（35）：175-176.