【摘 要】
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目的制备牛血清白蛋白(bovine serum albumin，BSA)残留量检测试剂盒的内部参考品，用于考察试剂盒的稳定性。方法首先对乙型脑炎减毒活疫苗生产过程中的3种工作液(病毒稀释液、病毒浸泡液、细胞上清液)进行BSA残留量检测。然后选择BSA含量适宜的工作液，适当稀释后制成内部参考品。由2名实验人员同时选取3个不同批号的试剂盒，在不同的日期进行3次检测，对内部参考品进行标定，并根据标定结果
【机 构】
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目的制备牛血清白蛋白(bovine serum albumin，BSA)残留量检测试剂盒的内部参考品，用于考察试剂盒的稳定性。
方法首先对乙型脑炎减毒活疫苗生产过程中的3种工作液(病毒稀释液、病毒浸泡液、细胞上清液)进行BSA残留量检测。然后选择BSA含量适宜的工作液，适当稀释后制成内部参考品。由2名实验人员同时选取3个不同批号的试剂盒，在不同的日期进行3次检测，对内部参考品进行标定，并根据标定结果确定其赋值范围。分别采用方差分析和t检验对不同批号试剂盒和不同实验人员的检测结果进行比较。标定后连续8个月共20次使用该参考品考察试剂盒的稳定性。
结果根据BSA残留量检测结果，选择病毒浸泡液，以疫苗冻干保护剂3倍稀释后制成内部参考品。2名实验人员的108次检测均值为33.46 ng/ml，标准差为2.15 ng/ml，变异系数为6.40%。根据标定结果，确定内部参考品的赋值范围为27.01～39.91 ng/ml。不同批号试剂盒检测结果的差异有统计学意义(F＝11.497，P<0.01)，不同实验人员检测结果的差异无统计学意义(t＝0.500，P>0.05)。采用5个批号试剂盒总共对该参考品进行20次检测，BSA残留量均在30.00～36.63 ng/ml范围内，均值为33.14 ng/ml，标准差为1.73 ng/ml，变异系数为5.20% ，不同批号试剂盒检测结果的差异无统计学意义(F＝0.997，P>0.05)。
结论制备的BSA残留量检测试剂盒内部参考品可用于试剂盒的稳定性考察。
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