【摘 要】
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目的:建立人血浆中地奥司明代谢物香叶木素浓度的LC-MS/MS测定法,研究地奥司明片在健康人体内的药动学。方法:采用自身双交叉试验设计,22例中国男性健康受试者,分别单剂量和b
【机 构】
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中国药科大学药物分析教研室,第四军医大学西京医院国家药品临床研究基地,
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目的:建立人血浆中地奥司明代谢物香叶木素浓度的LC-MS/MS测定法,研究地奥司明片在健康人体内的药动学。方法:采用自身双交叉试验设计,22例中国男性健康受试者,分别单剂量和bid连续7 d多剂量口服地奥司明片900 mg,并于单剂量和多剂量最后一次给药后0~96 h间隔采集静脉血分离血浆样品待测。经β-葡萄糖醛酸酶酶解和甲基叔丁基醚-异丙醇(1∶1)提取处理,LC-MS/MS法测定血浆中香叶木素的浓度,用DAS 2.0软件计算药动学参数。结果:建立的LC-MS/MS法测定血浆香叶木素浓度在0.1~40 ng·mL-1范围内线性关系良好,最低定量限为0.1 ng·mL-1,经方法验证符合生物样品测定要求。测得受试者900 mg单剂量和多剂量给药后的主要药动学参数如下:Cmax分别为(4.2±3.8)和(10.3±6.3)ng·mL-1,Tmax分别为(18.7±9.9)和(6.1±7.0)h,t1/2分别为(60.2±85.7)和(102.5±174.8)h,AUC0~96分别为(185.4±166.2)和(277.6±143.8)h·ng·mL-1,AUC0~∞分别为(237.2±170.5)和(551.0±606.4)h·ng·mL-1。结论:建立的LC-MS/MS法专属、灵敏、准确,适用于地奥司明片的药动学研究。
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