【摘 要】
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欧盟关于人体组织和细胞的三个指令(EUTCD)及其在成员国特别是英国的执行情况,对于中国干细胞(治疗)研究及其转化应用的立法和科学监管,颇具启示意义。欧盟法在这一领域有其
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欧盟关于人体组织和细胞的三个指令(EUTCD)及其在成员国特别是英国的执行情况,对于中国干细胞(治疗)研究及其转化应用的立法和科学监管,颇具启示意义。欧盟法在这一领域有其原则、特点和科学根据。于科学发展而言,应特别关注执行人体组织及细胞的安全和质量标准,监管人体组织细胞临床应用行为,是否会妨碍有关干细胞疗法的科学研究。研究发现,这主要取决于是否有科学合理的监管机制。针对中国干细胞疗法监管方面存在的问题,主张借鉴欧盟细胞指令及其在英国的执行情况,制定中国人体组织法,设立组织和细胞人体应用安全和质量标准,建立公共治理型监管机制。
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