【摘 要】
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2020年10月23 日,《世界卫生组织肠道病毒71 型灭活疫苗的质量、安全性及有效性指导原则》(以下简称指导原则)经生物制品标准化专家委员会(Expert Committeeon Biological St
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京102629
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2020年10月23 日,《世界卫生组织肠道病毒71 型灭活疫苗的质量、安全性及有效性指导原则》(以下简称指导原则)经生物制品标准化专家委员会(Expert Committeeon Biological Standardization,ECBS)审议通过.该指导原则的通过对全球重症手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)疫情的防控及我国肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)疫苗申请世界卫生组织(World Health Organization,WHO)预认证,进入联合国疫苗采购清单,促进我国EV71疫苗走进国际市场至关重要.同时也是我国成为WHO 生物制品标准化和评价合作中心以来,对WHO疫苗标准制订方面的重要贡献.简要介绍该指导性文件的制订背景和主要内容对我国更多参与国际标准制订、更好理解和应用该指导原则,提升我国疫苗研发、生产和质控理念,促进疫苗国际化具有重要意义.因此,本文针对该指导原则的起草背景、中国的技术支撑及重点内容作一介绍.
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