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摘 要：中药质量控制标准体系的有效落实，一方面能够有效提升中药制备水准，避免中药制备期间可能产生的影响因素，以便保障中药制剂的质量；另一方面凭借各项检测技术，更可以准确的把控中药制备数据，由此拟定更完善的中药质量控制标准。本文基于中药质量控制标准发展趋势展开分析，在明确质量控制新思路与新方法的同时，期望能够为中药制备工艺的发展提供良好参照。
关键词：中药制备；质量控制；技术标准；发展趋势
1 中药质量控制标准现状
现阶段我国中药质量控制标准是依据《中国药典》内部分常规鉴别与含量测定手段提供的建议分析方法，对于中药制备流程与成分含量之和有较为明确的定位与控制要求，但从鉴别手段与数据的详细性角度来看，中药质量标准却并不满足当前药品安全的要求，甚至多项中药含量数据的欠缺，更为患者服用安全带来了风险。所以，中药质量控制标准必须改革，以更加先进的技术手段与药品理念对药品质量规范化，并在此期间利用色谱、光谱、质谱等技术，对药品药性进行分类鉴别，以便提升药材定量的准确性，为中药市场经济体系的构建提供延续化平台。
2 中药质量控制标准发展分析
2.1 多指标成分指纹图谱技术
中药指纹图谱技术是指中药材与成品药品在适当处理后，可通过信息采集与质量分析技术，判定药材药性的特点的图谱信息，由此能够对中药药性有更加深刻的了解，同时更可以根据药品质量要求制定标准，判定中药制备的质量与可利用性，有效降低了中药服用的风险。其次，图谱信息是一种综合性较强且可量化的监测手段，在对中药制剂进行分析期间，能够根据制剂多成分与多靶点的特性，将每种药品形状呈现出来，由此更便于审查制剂内部药品选择比例与质量，通过色谱峰面积与比值判定整体中药制剂的优劣。
从现阶段中药制剂市场角度来看，药品安全理念对中药制备的要求逐渐严格，极大影响了传统中药市场的经济体系发展，多指标成分指纹图谱技术的有效落实，无疑是为中药制剂的质量把控提供了新的可持续渠道，由此将中药制剂逐步标准化，以便降低患者服用的风险。但从中药制备角度来看，此种方式无疑也影响了中医因人而异的治疗思想，使得在药品规范化期间，药效也会被大打折扣。所以，多指标的概念必须结合药品药性逐步完善，才能避免对中药质量造成影响，并赋予中药产业持续发展的潜力。
2.2 不确定度测定技术
不确定度测定是与测量结果相关联的参数，在数据评定期间，能够合理赋予被测量值分散性数据，由此判定药品测量期间的药性分散程度，由数值表现出更全面的定量信息。由中药质量控制流程到技术内容可知，其中涉及了多项化学计量方法与分析仪器，并且在测量仪器应用方面，也分为多个步骤与方法，如此便極易导致测量结果与实际药品质量评测需求产生偏差。其次，多项检测结果在试验室内难以统一，更难以把控可能产生的影响因素，所以在不确定度测定方面更需要引起重视，在尚未具备完善的质量检测系统环境中，需要根据中药制备流程内的每一个环节进行反复审核与校对，确定确定其中可能潜在的风险及影响因素，对单独制备步骤进行反复测量，才能凭借不确定度测定措施为中药质量的有效控制提供更精准的评价指标，并将各准确的制备流程与标准贯彻入后续药品制备工作中。另外，凭借不确定度中药测定技术，更能够为中药分析、实验室评定、测试人员的技术水平提供更可靠的实验凭据，以便中药制剂的质量能够得到逐步提升。
2.3 以生物检测为基础的质量控制
道地药材的生产相对集中、培养的技术合理、采收加工的环节科学，使得道地药材相比同类的药材有更加好的品质，临床疗效也切实可靠，它疗效的稳定性对评价中药质量的物质化和综合化有着实际标准，中药道地性己经成为了衡量中药优质性的一个重要的标准。
生物效价检测是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品与相当的标准品或对照品所产生的特定反应，来测定药物生物活性的一种定量的方法，生物效价检测方式有着稳定性、适应性和灵活性等特点，能保证检测结果的的准确性，使得该方式在中药质量管理中得到了比较广泛的运用。以肝癌细胞为生物模型举例，应用MTT法建立慧饮仁抑制肝癌细胞生物效价检测方法，以系统的方法学考察所建立方法的科学性，为更好地评价慧该仁质量提供了新的技术支撑。
2.4 一测多评法分析
中药的有效成分往往有多种，由于中药化学对照品分离难度大或单体不稳定难以供应或供应价格高等因素，致使对照品的供应和使用力不从心。而一测多评法则是利用中药有效成分内在的函数关系和比例关系，只测定一个成分（对照品可得到者），来实现多个成分（对照品难以得到或难供应）的同步测定。以往资料中有采用高效液相色谱法，以天麻素为内标物，建立其与对轻基苯甲醇、对轻基苯甲醛、巴利森昔的相对校对因子，并进行含量测定，以此实现一测多评的例子。为快速评价天麻药材质量、完善药材的质量控制方法提供了技术依据。
2.5 代谢组学技术分析
代谢组学是通过定性和定量地分析生物体内所有代谢物组成来研究生物代谢途径的一种技术，其核心思想是通过内源性代谢物的变化来观测中药对机体所产生的整体效应，其思想具有与中医理论整体观念相一致的特点，并可根据代谢物组图谱的变化，发现生物标志物，阐明中药的整体效应，中药的功效是中药饮片、中成药方剂内含物质群的整体作用结果，只针对某一两个化学成分具有很大的弊端，在这种情况下，采用代谢组学的方法最大限度地从中药中获取有关化学成分的信息，从整体上评价中药的质量成为研究趋势。此外，代谢组学的研究还能解决中药的安全性问题，传统的中药由于产地、采摘时间、炮制方法以及保存方法的不同导致其成分的复杂性和药效的差异，进入人体后生物转化产物、生物活性和临床应用更是复杂多样，与传统方法相比，代谢组学能更快、更准确地发现毒性物质及其毒性规律，尤其对于多靶点的综合性毒性反应，可从多个角度进行全面评价。
3 结束语
中药质量控制标体系的有效落实，不但能够为后续中药制剂质量提供更全面的技术审核渠道，由此降低中药市场内药品服用安全风险发生的概率，同时凭借药性鉴别等技术的落实，更能够通过大量的试验完善现阶段质量控制标准，由此为中药制备工作提供更良好的参照。故而，在论述中药质量控制标准的发展趋势期间，必须明确中药质量控制内容与思路，确定质量控制标准存在的问题与处理对策后，才能为中药质量控制标准体系的构建提供质量保障。
参考文献
[1]曹骋，刘梦楚，汪杰，等.《国家基本药物目录》中中成药品种的质量标准现状及发展趋势分析[J].中国药房，2017，28（9）：1153-1155.
[2]江振作，王跃飞.基于“药材基原-物质基础-质量标志物-质控方法”层级递进的中药质量标准模式研究[J].中草药，2016，47（23）：4127-4133.
[3]胡小苏，赵立杰，冯怡，等.中药散剂的历史沿革与发展趋势[J].世界科学技术-中医药现代化，2018（4）.
[4]王靖雅，孙向明.现行中药质量标准问题和Q-marker应用展望[C]//中国商品学会全国中药商品学术大会.2017.
作者简介：李丹，身份证号：232700198905047321。
关键词：中药制备；质量控制；技术标准；发展趋势
1 中药质量控制标准现状
现阶段我国中药质量控制标准是依据《中国药典》内部分常规鉴别与含量测定手段提供的建议分析方法，对于中药制备流程与成分含量之和有较为明确的定位与控制要求，但从鉴别手段与数据的详细性角度来看，中药质量标准却并不满足当前药品安全的要求，甚至多项中药含量数据的欠缺，更为患者服用安全带来了风险。所以，中药质量控制标准必须改革，以更加先进的技术手段与药品理念对药品质量规范化，并在此期间利用色谱、光谱、质谱等技术，对药品药性进行分类鉴别，以便提升药材定量的准确性，为中药市场经济体系的构建提供延续化平台。
2 中药质量控制标准发展分析
2.1 多指标成分指纹图谱技术
中药指纹图谱技术是指中药材与成品药品在适当处理后，可通过信息采集与质量分析技术，判定药材药性的特点的图谱信息，由此能够对中药药性有更加深刻的了解，同时更可以根据药品质量要求制定标准，判定中药制备的质量与可利用性，有效降低了中药服用的风险。其次，图谱信息是一种综合性较强且可量化的监测手段，在对中药制剂进行分析期间，能够根据制剂多成分与多靶点的特性，将每种药品形状呈现出来，由此更便于审查制剂内部药品选择比例与质量，通过色谱峰面积与比值判定整体中药制剂的优劣。
从现阶段中药制剂市场角度来看，药品安全理念对中药制备的要求逐渐严格，极大影响了传统中药市场的经济体系发展，多指标成分指纹图谱技术的有效落实，无疑是为中药制剂的质量把控提供了新的可持续渠道，由此将中药制剂逐步标准化，以便降低患者服用的风险。但从中药制备角度来看，此种方式无疑也影响了中医因人而异的治疗思想，使得在药品规范化期间，药效也会被大打折扣。所以，多指标的概念必须结合药品药性逐步完善，才能避免对中药质量造成影响，并赋予中药产业持续发展的潜力。
2.2 不确定度测定技术
不确定度测定是与测量结果相关联的参数，在数据评定期间，能够合理赋予被测量值分散性数据，由此判定药品测量期间的药性分散程度，由数值表现出更全面的定量信息。由中药质量控制流程到技术内容可知，其中涉及了多项化学计量方法与分析仪器，并且在测量仪器应用方面，也分为多个步骤与方法，如此便極易导致测量结果与实际药品质量评测需求产生偏差。其次，多项检测结果在试验室内难以统一，更难以把控可能产生的影响因素，所以在不确定度测定方面更需要引起重视，在尚未具备完善的质量检测系统环境中，需要根据中药制备流程内的每一个环节进行反复审核与校对，确定确定其中可能潜在的风险及影响因素，对单独制备步骤进行反复测量，才能凭借不确定度测定措施为中药质量的有效控制提供更精准的评价指标，并将各准确的制备流程与标准贯彻入后续药品制备工作中。另外，凭借不确定度中药测定技术，更能够为中药分析、实验室评定、测试人员的技术水平提供更可靠的实验凭据，以便中药制剂的质量能够得到逐步提升。
2.3 以生物检测为基础的质量控制
道地药材的生产相对集中、培养的技术合理、采收加工的环节科学，使得道地药材相比同类的药材有更加好的品质，临床疗效也切实可靠，它疗效的稳定性对评价中药质量的物质化和综合化有着实际标准，中药道地性己经成为了衡量中药优质性的一个重要的标准。
生物效价检测是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品与相当的标准品或对照品所产生的特定反应，来测定药物生物活性的一种定量的方法，生物效价检测方式有着稳定性、适应性和灵活性等特点，能保证检测结果的的准确性，使得该方式在中药质量管理中得到了比较广泛的运用。以肝癌细胞为生物模型举例，应用MTT法建立慧饮仁抑制肝癌细胞生物效价检测方法，以系统的方法学考察所建立方法的科学性，为更好地评价慧该仁质量提供了新的技术支撑。
2.4 一测多评法分析
中药的有效成分往往有多种，由于中药化学对照品分离难度大或单体不稳定难以供应或供应价格高等因素，致使对照品的供应和使用力不从心。而一测多评法则是利用中药有效成分内在的函数关系和比例关系，只测定一个成分（对照品可得到者），来实现多个成分（对照品难以得到或难供应）的同步测定。以往资料中有采用高效液相色谱法，以天麻素为内标物，建立其与对轻基苯甲醇、对轻基苯甲醛、巴利森昔的相对校对因子，并进行含量测定，以此实现一测多评的例子。为快速评价天麻药材质量、完善药材的质量控制方法提供了技术依据。
2.5 代谢组学技术分析
代谢组学是通过定性和定量地分析生物体内所有代谢物组成来研究生物代谢途径的一种技术，其核心思想是通过内源性代谢物的变化来观测中药对机体所产生的整体效应，其思想具有与中医理论整体观念相一致的特点，并可根据代谢物组图谱的变化，发现生物标志物，阐明中药的整体效应，中药的功效是中药饮片、中成药方剂内含物质群的整体作用结果，只针对某一两个化学成分具有很大的弊端，在这种情况下，采用代谢组学的方法最大限度地从中药中获取有关化学成分的信息，从整体上评价中药的质量成为研究趋势。此外，代谢组学的研究还能解决中药的安全性问题，传统的中药由于产地、采摘时间、炮制方法以及保存方法的不同导致其成分的复杂性和药效的差异，进入人体后生物转化产物、生物活性和临床应用更是复杂多样，与传统方法相比，代谢组学能更快、更准确地发现毒性物质及其毒性规律，尤其对于多靶点的综合性毒性反应，可从多个角度进行全面评价。
3 结束语
中药质量控制标体系的有效落实，不但能够为后续中药制剂质量提供更全面的技术审核渠道，由此降低中药市场内药品服用安全风险发生的概率，同时凭借药性鉴别等技术的落实，更能够通过大量的试验完善现阶段质量控制标准，由此为中药制备工作提供更良好的参照。故而，在论述中药质量控制标准的发展趋势期间，必须明确中药质量控制内容与思路，确定质量控制标准存在的问题与处理对策后，才能为中药质量控制标准体系的构建提供质量保障。
参考文献
[1]曹骋，刘梦楚，汪杰，等.《国家基本药物目录》中中成药品种的质量标准现状及发展趋势分析[J].中国药房，2017，28（9）：1153-1155.
[2]江振作，王跃飞.基于“药材基原-物质基础-质量标志物-质控方法”层级递进的中药质量标准模式研究[J].中草药，2016，47（23）：4127-4133.
[3]胡小苏，赵立杰，冯怡，等.中药散剂的历史沿革与发展趋势[J].世界科学技术-中医药现代化，2018（4）.
[4]王靖雅，孙向明.现行中药质量标准问题和Q-marker应用展望[C]//中国商品学会全国中药商品学术大会.2017.
作者简介：李丹，身份证号：232700198905047321。