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目的考察益肾排毒丸的稳定性在温度、湿度、光线的影响下随时间的变化规律,为其贮存条件和有效期的制订提供科学依据。方法根据2015年版《中华人民共和国药典》(四部,通则9001)项下原料药物与制剂稳定性试验指导原则,采用影响因素试验、加速试验和长期试验对益肾排毒丸进行稳定性考察。结果益肾排毒丸在高温、高湿及强光照条件下均较为稳定,但对其有效成分的含量变化仍有一定影响,故益肾排毒丸应避光贮存于干燥阴凉处。长期试验结果提示益肾排毒丸的预测有效期为6个月。结论益肾排毒丸制剂具有良好的稳定性。