【摘 要】
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目的:建立气相色谱-质谱联用(gas chromatography-mass spectrometry,GC-MS)法测定不同厂家盐酸二甲双胍缓释片中N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA)的含量.方法:
【机 构】
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重庆医科大学药学院创新药物及辅料分析技术研究中心,重庆400016
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目的:建立气相色谱-质谱联用(gas chromatography-mass spectrometry,GC-MS)法测定不同厂家盐酸二甲双胍缓释片中N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA)的含量.方法:采用GC-MS法,标准曲线法计算盐酸二甲双胍缓释片中NDMA的含量.色谱柱为Agilent VF-WAXms(30 m×0.25 mm,0.25 μm),程序升温,以多反应监测(MRM)模式进行离子检测.结果:该方法线性范围为0.25～50.00 ng?mL-1,r= 0.999 9;平均加标回收率为107.79％,RSD为3.53％;检出限为0.25 ng?mL-1.采用该方法对市面上31家企业共75批次的盐酸二甲双胍缓释片进行NDMA含量测定,2018年、2019年和2020年批次中均存在一定比例的超限.结论:该方法操作简单、灵敏、准确,适用于盐酸二甲双胍缓释片中NDMA的检测,可为其质量控制提供参考.
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