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摘要：本论文主要讲述了医院医疗设备的质量安全问题，以及出现这些问题的主要原因，同时提出了相应的解决办法，为提高医疗设备的有效性起到了一定的积极的作用。医疗仪器设备的质量安全管理，除了与生物医学工程学有密切联系外，还与医学、管理学、经济学等学科有着相辅相成的联系。医疗设备的质量安全管理，就是对医疗设备进行检查保证它们能正常的为人们服务，带给患者最好的诊断与治疗效果，同时给医院也能带来很好的经济效益。
关键字：医疗设备，质量安全
【中图分类号】R-0 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）01-004-02
1.医疗设备安全管理概述
1.1医疗设备安全的概念
我们对医疗器械这个名词都有一个普遍的认识。所谓医疗器械，是医生、护士、技师甚至非专业人员用来诊断、治疗或者监测身体状态的一种物体。此外，我们认为一个器械也可能是包含软件用户界面的物理实体。医疗器械在体积大小和功能上千差万别[1]。那么医疗设备安全无疑就医疗器械在使用中对患者和医务人员产生的危害或者伤害。
1.2医疗设备安全管理的必要性
医疗服务市场的需要。我国进一步开放医疗服务市场和健全相关产品的入市准则，以公立医院为主体，和其它各种形式的医院经营方式共存，这样就加剧了医院间的竞争。国家鼓励给于不同类型的医疗机构的发展，这将使医疗设备的质量安全成为医院提高竞争的很重要的手段。
医疗保险社会化的需求。国家健全基本医疗保险制度，将符合一定条件的医疗项目和医疗设备，列入基本医疗保险诊断项目中去，人们对医疗设备的质量安全关注的更多。
医学科学技术进步的需要。医疗设备是开展各种医学工作的物质基础，新的医学学科的形成和医学的进步都离不开医学设备。随着现代化医学的发展，医疗设备的地位将愈加突出，对医院医疗技术的发展也同样起到了积极的作用，同时对病情的诊断和治疗起了不可忽视的作用。
2.医疗设备质量安全管理现状
医院医院设备在各科室应用越来越广泛，医疗设备的质量管理也受到很多有关部门的关注。各大制造商也着手在医疗设备质量安全上做文章，以获得更大的市场。据国外的数据统计，不合格的医疗设备能导致严重伤害的大约有10%，大约33%会导致伤害，其余的则会导致轻微或者潜在的伤害。可以想象，随着患者维权能力的增强医疗纠纷会越来越多。随着人们的关注，医疗设备质量安全管理出现了从“台账管理”向“质量管理”发展。使得医疗设备使用寿面的到了一定的延申，也使得医疗设备的使用价值得到了提升。
3.医疗设备质量安全影响因素
3.1医疗设备质量安全问题的分类
根据2000年ISO14971《风险管理风险分析的应用》中对医疗设备安全的定义，安全是指不受到损伤，而损伤则是指健康或财产不受到破坏。因此医疗设备的安全实际上是指对人体健康和医疗器械及其周围财务的安全，它包含了一个很广的范围[2]。由于国际上医疗器械的分类监管主要注重医疗器械的健康安全，因此这里根据ISO14971对医疗器械可能危害的种类划分，对医疗设备的健康安全性进行如下分类：
3.1.1能量安全
医疗设备质量安全问题中的能量安全的分类，我们用表格的形式简明的表述了，并且举例说明了相关安全问题。
3.1.2生物学安全
生物学安全主要是由生物和化学等因数引起的，导致的危害也是对人体相当的严重的。
3.1.3诊断安全
由于环境或操作、维护不当以及设备自然老化引起的医疗性能、参数偏差会引起诊断和治疗的误差，或严重偏离正常的水平，对人体健康产生不可估量的危害，我们这里把免于这种危害风险的安全性成为正当安全[4]。
这种由设备性能和参数的偏差引起的安全问题不同于能量和生物学安全所指的对人体直接损害，实际上是一种由于诊断的失效引起的疾病本身的危害，或着是由治疗的失效引起人体内部组织或机能的异常对患者的危害，也指医疗设备对诊断和治疗两方面未能达到正常医疗的要求所产生的安全问题，因此在诊断设备（Ⅱ类医疗器械）与治疗仪器（Ⅲ类医疗器械）上都会发生。
值得指出的是，虽然诊断安全目前还是一种不被普遍使用的概念，但这种安全类型的划分可以统一医疗设备质量（无论是性能还是通常意义的安全方面的）最终所导致的危害。
3.2医疗设备质量安全问题形成因素
医疗设备质量安全的形成原因是多种对样，对于不同的安全类型我们应该采取不同的预防措施，其中医疗设备的使用与维护是主要的形成因素。
4.医疗设备质量安全问题管理
医院设备质量安全管理，我们要做到定期维护，定期检查，做好相应的防护检查工作。
4.1电气安全检查
4.1.1电气安全检查的重要性
医疗设备质量安全最为普遍的是电气安全，由于医疗设备高度的集成化，对于电能的依赖性也越来越强，因此对安全检查尤为重要。
在医用有源装置使用过程中，电的安全特性由于不稳定会随时产生变化，如高频电刀的漏电流会在使用过程中逐渐增大，可能会超过国家规定的安全线。如果一旦发生这样的事故，其责任就全在设备管理和设备维修技术人员上，所以，通过对医疗设备电器安全性的测试，并建立相关的制度的制度或质量保证测试程序，可以减少或避免一些医疗事故。
4.1.2电气安全要求
電器安全标准包括通用电气安全标准和专用电器安全标准，医疗设备既要满足通用电气安全标准也要满足医疗设备专用的电气标准
4.2医疗设备的性能测试
在医院新添的医疗设备，我们需要对其性能进行测试和评估。如果性能达不到设计标准、出产指标和国家相关标准的要求，会影响设备的使用效果，有可能危机人的生命安全。
性能测试是区别于电气安全测试的，它是在电气安全性能基础上的医疗设备功能的测试评价，如诊断设备输出的数据的准确度，医学影像设备的成像的图片质量，以及放射设备各个参数的准确度等。
常用的测试方法中使用的仪器：除颤起搏分析仪;心电图机模拟器;监护系统的测试;通用电气安全测试仪;无创血压分析仪;数字压力计;高频电刀分析仪;高频电刀分析仪;输液泵分析仪等。
4.3加强设备质量安全管理建设
医疗设备使用和维护存在的问题多、涉及面广，管理相对较难，加强医疗设备质量安全维修保养工作：制定规范的医疗设备使用、维修、保养流程，变被动为主动，真正做到预防性维护;重视管理，加强管理团队建设，重视用前培训，合理安排科室相关人员外出学习，提高专业技能;健全信息化管理，实行维修配件的信息化管理，实行设备维修和保养信息化管理，并以此实现医疗设备全生命周期管理。进而是医院医疗设备质量安全管理更上一个台阶。
参考文献
[1] 喻洪流，鲁虹.医院设备维修管理[M].东南大学出版社.南京.
[2] 刘伟莉.医疗设备采购的内部审计监督研究[J].攀枝花学院学报，2011，28（4）：11-13.
[3] 李同胜.医学装备安全风险的成因与预防措施[C].中华医学会医学工程学分会第十一次学术年会暨2010中华临床医学工程及医疗信息化大会论文集，2010，（4）：12-13.
[4] 付泽武.试论现代医院医疗设备的安全管理[J].中国中医药咨询，2010，（1）：129-130.
[5] 黄楚彬.电子设备的电磁防护[J].第四届电子产品防护技术研讨会论文集，2004（2）.
[6] 张鹭鹭，王羽，薛迪.医院管理学[M].2版.北京：人民卫生出版社，2014：218-220.
华中科技大学同济医学院附属同济医院
关键字：医疗设备，质量安全
【中图分类号】R-0 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）01-004-02
1.医疗设备安全管理概述
1.1医疗设备安全的概念
我们对医疗器械这个名词都有一个普遍的认识。所谓医疗器械，是医生、护士、技师甚至非专业人员用来诊断、治疗或者监测身体状态的一种物体。此外，我们认为一个器械也可能是包含软件用户界面的物理实体。医疗器械在体积大小和功能上千差万别[1]。那么医疗设备安全无疑就医疗器械在使用中对患者和医务人员产生的危害或者伤害。
1.2医疗设备安全管理的必要性
医疗服务市场的需要。我国进一步开放医疗服务市场和健全相关产品的入市准则，以公立医院为主体，和其它各种形式的医院经营方式共存，这样就加剧了医院间的竞争。国家鼓励给于不同类型的医疗机构的发展，这将使医疗设备的质量安全成为医院提高竞争的很重要的手段。
医疗保险社会化的需求。国家健全基本医疗保险制度，将符合一定条件的医疗项目和医疗设备，列入基本医疗保险诊断项目中去，人们对医疗设备的质量安全关注的更多。
医学科学技术进步的需要。医疗设备是开展各种医学工作的物质基础，新的医学学科的形成和医学的进步都离不开医学设备。随着现代化医学的发展，医疗设备的地位将愈加突出，对医院医疗技术的发展也同样起到了积极的作用，同时对病情的诊断和治疗起了不可忽视的作用。
2.医疗设备质量安全管理现状
医院医院设备在各科室应用越来越广泛，医疗设备的质量管理也受到很多有关部门的关注。各大制造商也着手在医疗设备质量安全上做文章，以获得更大的市场。据国外的数据统计，不合格的医疗设备能导致严重伤害的大约有10%，大约33%会导致伤害，其余的则会导致轻微或者潜在的伤害。可以想象，随着患者维权能力的增强医疗纠纷会越来越多。随着人们的关注，医疗设备质量安全管理出现了从“台账管理”向“质量管理”发展。使得医疗设备使用寿面的到了一定的延申，也使得医疗设备的使用价值得到了提升。
3.医疗设备质量安全影响因素
3.1医疗设备质量安全问题的分类
根据2000年ISO14971《风险管理风险分析的应用》中对医疗设备安全的定义，安全是指不受到损伤，而损伤则是指健康或财产不受到破坏。因此医疗设备的安全实际上是指对人体健康和医疗器械及其周围财务的安全，它包含了一个很广的范围[2]。由于国际上医疗器械的分类监管主要注重医疗器械的健康安全，因此这里根据ISO14971对医疗器械可能危害的种类划分，对医疗设备的健康安全性进行如下分类：
3.1.1能量安全
医疗设备质量安全问题中的能量安全的分类，我们用表格的形式简明的表述了，并且举例说明了相关安全问题。
3.1.2生物学安全
生物学安全主要是由生物和化学等因数引起的，导致的危害也是对人体相当的严重的。
3.1.3诊断安全
由于环境或操作、维护不当以及设备自然老化引起的医疗性能、参数偏差会引起诊断和治疗的误差，或严重偏离正常的水平，对人体健康产生不可估量的危害，我们这里把免于这种危害风险的安全性成为正当安全[4]。
这种由设备性能和参数的偏差引起的安全问题不同于能量和生物学安全所指的对人体直接损害，实际上是一种由于诊断的失效引起的疾病本身的危害，或着是由治疗的失效引起人体内部组织或机能的异常对患者的危害，也指医疗设备对诊断和治疗两方面未能达到正常医疗的要求所产生的安全问题，因此在诊断设备（Ⅱ类医疗器械）与治疗仪器（Ⅲ类医疗器械）上都会发生。
值得指出的是，虽然诊断安全目前还是一种不被普遍使用的概念，但这种安全类型的划分可以统一医疗设备质量（无论是性能还是通常意义的安全方面的）最终所导致的危害。
3.2医疗设备质量安全问题形成因素
医疗设备质量安全的形成原因是多种对样，对于不同的安全类型我们应该采取不同的预防措施，其中医疗设备的使用与维护是主要的形成因素。
4.医疗设备质量安全问题管理
医院设备质量安全管理，我们要做到定期维护，定期检查，做好相应的防护检查工作。
4.1电气安全检查
4.1.1电气安全检查的重要性
医疗设备质量安全最为普遍的是电气安全，由于医疗设备高度的集成化，对于电能的依赖性也越来越强，因此对安全检查尤为重要。
在医用有源装置使用过程中，电的安全特性由于不稳定会随时产生变化，如高频电刀的漏电流会在使用过程中逐渐增大，可能会超过国家规定的安全线。如果一旦发生这样的事故，其责任就全在设备管理和设备维修技术人员上，所以，通过对医疗设备电器安全性的测试，并建立相关的制度的制度或质量保证测试程序，可以减少或避免一些医疗事故。
4.1.2电气安全要求
電器安全标准包括通用电气安全标准和专用电器安全标准，医疗设备既要满足通用电气安全标准也要满足医疗设备专用的电气标准
4.2医疗设备的性能测试
在医院新添的医疗设备，我们需要对其性能进行测试和评估。如果性能达不到设计标准、出产指标和国家相关标准的要求，会影响设备的使用效果，有可能危机人的生命安全。
性能测试是区别于电气安全测试的，它是在电气安全性能基础上的医疗设备功能的测试评价，如诊断设备输出的数据的准确度，医学影像设备的成像的图片质量，以及放射设备各个参数的准确度等。
常用的测试方法中使用的仪器：除颤起搏分析仪;心电图机模拟器;监护系统的测试;通用电气安全测试仪;无创血压分析仪;数字压力计;高频电刀分析仪;高频电刀分析仪;输液泵分析仪等。
4.3加强设备质量安全管理建设
医疗设备使用和维护存在的问题多、涉及面广，管理相对较难，加强医疗设备质量安全维修保养工作：制定规范的医疗设备使用、维修、保养流程，变被动为主动，真正做到预防性维护;重视管理，加强管理团队建设，重视用前培训，合理安排科室相关人员外出学习，提高专业技能;健全信息化管理，实行维修配件的信息化管理，实行设备维修和保养信息化管理，并以此实现医疗设备全生命周期管理。进而是医院医疗设备质量安全管理更上一个台阶。
参考文献
[1] 喻洪流，鲁虹.医院设备维修管理[M].东南大学出版社.南京.
[2] 刘伟莉.医疗设备采购的内部审计监督研究[J].攀枝花学院学报，2011，28（4）：11-13.
[3] 李同胜.医学装备安全风险的成因与预防措施[C].中华医学会医学工程学分会第十一次学术年会暨2010中华临床医学工程及医疗信息化大会论文集，2010，（4）：12-13.
[4] 付泽武.试论现代医院医疗设备的安全管理[J].中国中医药咨询，2010，（1）：129-130.
[5] 黄楚彬.电子设备的电磁防护[J].第四届电子产品防护技术研讨会论文集，2004（2）.
[6] 张鹭鹭，王羽，薛迪.医院管理学[M].2版.北京：人民卫生出版社，2014：218-220.
华中科技大学同济医学院附属同济医院