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目的:观察参香健脾理气颗粒治疗脾虚气滞证功能性消化不良的临床疗效。方法:将120例脾虚气滞证功能性消化不良患者随机分成试验组（60例）、对照组（60例）,分别采用参香健脾理气颗粒和参香健脾理气颗粒模拟剂治疗，疗程4周，治疗后1个月随访，对中医证候积分、中医总体疗效评价、西医单项症状进行综合评价。结果:试验组中医证候积分的改善在治疗2周、4周后及治疗后1个月随访时均明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。治疗4周后中医总体疗效评价：试验组总有效率为93.3%,明显优于对照组的68.3%,差异有统计学意义（P＜0.01）;西医单项症状评价：试验组的餐后饱胀不适、早饱感的症状积分改善明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）;试验组上腹痛的症状积分改善与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）,治疗后1个月随访，试验组上腹痛症状积分改善优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）;上腹烧灼感症状积分的改善，在治疗2周、4周后及治疗后1个月随访，两组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。结论:参香健脾理气颗粒治疗脾虚气滞证功能性消化不良，中医总体有效率达93.3%,且能明显改善中医证候积分、餐后饱胀不适、早饱感等西医单项症状。