【摘 要】
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目的:对比研究自研制剂与原研制剂的杂质谱和杂质水平,分析研究拉米夫定降解机理。方法:采用HPLC考察原研和自研制剂的有关物质,进行强制降解实验,分析杂质降解途径,利用LC-M
【机 构】
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株洲千金药业股份有限公司,湖南千金湘江药业股份有限公司
【基金项目】
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湖南省创新创业技术投资项目(项目编号:2017GK5015)
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目的:对比研究自研制剂与原研制剂的杂质谱和杂质水平,分析研究拉米夫定降解机理。方法:采用HPLC考察原研和自研制剂的有关物质,进行强制降解实验,分析杂质降解途径,利用LC-MS/MS分析杂质降解机理。结果:原研制剂检出的主要杂质为杂质Ⅰ、杂质Ⅱ,自研制主要检测到杂质Ⅱ。自研制剂在高温、酸破坏条件下较稳定,碱破坏条件主要降解产生胞嘧啶和杂质Ⅲ,光照条件主要降解产生胞嘧啶,氧化破坏条件下生成的杂质未能归属到中国药典(ChP 2015)中收载的5种杂质中,通过质谱确定分子量,推测可能为拉米夫定亚砜。原研制剂主要
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