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【中图分类号】K826.2 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）08-363-01
《专利法》第二十五条第一款第（三）项规定了疾病的诊断和治疗方法属于不授予专利权的范围，《专利审查指南》明确规定疾病的诊断和治疗方法是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行阻断、缓解或消除病因或病灶的过程[1]，其本意是处于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由，因而诊断和治疗方法不能被授予专利权。
随着医疗器械产品的种类及功能愈发智能，涉及医疗器械的控制方法的专利申请不断出现，这些控制方法依托于医疗器械实现，但同时控制医疗器械的功能是服务于疾病的诊断或治疗，比如植入人体使用的医疗装置的功能多为了缓解或消除病人的病因，因此使得评判植入装置的控制方法是否属于专利法意义上的“疾病的诊断和治疗方法”时存在一定的困难。同时涉及植入装置的医疗器械存在大量的外国申请，在审查实践中，我国专利局（以下简称“我局”）与欧洲专利局（以下简称“EPO”）对于植入装置控制方法的审查判断标准存在差异，现结合相关案例，将中欧专利审查的意见进行对比，以期为专利撰写和审查判断提供理论帮助。
[案例1]
一种用于通过心律管理（CRM）设备将心脏再同步治疗传递至患者心脏的方法，方法包括如下步骤：a）使用与所述CRM设备和外部编程器中的一个电通信的电极，获取表示所述患者心脏中的心脏电活动的信号;b）将所获取到的心脏电活动信号与基线心脏电活动进行比较;c）基于步骤b）中的所述比较来确定激动融合响应表现型;d）基于步骤c）中所确定的所述激动融合响应表现型来设置一个或多个起搏控制参数;和e）使用所述一个或多个起搏控制参数将心脏再同步治疗传递至所述患者心脏。
该案的技术方案是将心律管理设备中具有电极的导管植入患者的心脏内，在获取患者心脏电活动信号的同时可将同步治疗传递至患者心脏，该方案涉及植入时的设备在人体内采集数据并传递治疗至心脏。
在该案例的审查中，我局审查意见认为该方法用于起搏参数的控制，不属于诊断或治疗的方法;EPO的审查意见则认为该技术方案属于不授予专利权的治疗和诊断方法。两局审查意见的差异在于：该方法权利要求请求保护的技术方案是否以治疗为目的或者具备治疗性质。
欧洲专利公约第53（c）条[2]规定将人或动物体治疗和诊断方法排除在专利保护之外，这样规定是出于政策上的考虑，其目的在于人或动物的治疗不能因专利的垄断性受到阻礙，EPO认为，第53（c）条规定的专利例外必须严格控制，它不适用于非治疗行为;具体到该案例，该权利要求请求保护的方法用以确定起搏器的参数，最终将心脏再同步治疗传递至患者心脏，其以治疗为目的，该权利要求属于欧洲专利公约第53（c）条规定的不授予专利权的治疗和诊断方法。我局审查员则认为疾病的诊断和治疗方法是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病灶的过程，具体到本案，植入的心率管理设备的控制方法是为了控制设备的运行，不属于诊断或治疗方法。
[案例2]
一种用于心律失常判别的方法和系统，其中判别方法包括：实施心律失常判别算法，其中，所述心律失常判别算法利用至少一个被编程为第一值的可编程参数在室上性心动过速（SVT）和室性心动过速（VT）之间进行判别;分析已知的SVT事件，其中，分析所述已知的SVT事件包括在所述已知的SVT事件期间感测生理信号，并且识别所感测的生理信号的特征;以及利用所述心律失常判别算法以及被编程为第二值的可编程参数分析心脏信号以将所述心脏信号分类为SVT或VT，其中，所述第二值由所感测的生理信号的识别特征确定。
该案的技术方案是通过判别算法分析患者的心率失常情况，进而根据判别的结果给予相应的治疗。
在该案例的审查中，我局的审查意见认为该方法包括对室上性心动过速（SVT）和室性心动过速（VT）之间进行判别的步骤，从而得到了诊断的结果，属于疾病的诊断方法;EPO则认为该方法不属于疾病的诊断和治疗方法。在该案例中，我局和欧洲专利局审查意见产生差异的焦点在于：该心律失常的判别算法所得结果是否直接得到疾病诊断或治疗的决定。
根据EPO关于诊断方法的规定[2]，治疗目的的诊断方法必须包括以下步骤：检查阶段（包括搜集数据）--将得到的数据与某一标准进行对比--发现区别点（如在比较时发现病症）--根据区别点作出诊断决定。显然，欧洲专利局对于疾病的诊断方法明确规定必须包括搜集数据的检查阶段、数据与标准对比、发现病症、进而作出诊断决定的完整过程;且对于欧洲专利公约第53（c）条排除在专利保护之外的“诊断方法”，扩大上诉委员会认为：（1）关于诊断的严格标准，欧洲专利公约第53（c）条所述的诊断方法包括涉及上述最后一个步骤，即作出诊断决定的步骤，也就是严格意义上的诊断步骤;（2）专利排除的范围，欧洲专利公约第53（c）条所排除的专利，必须是包括为治疗目的作为纯粹智力活动的诊断过程;（3）中间发现，如果只是从有生命的人或动物体上得到信息的方法，而得到的信息只是提供中间结果，不能据此作出必要的治疗决定，则这种方法不被第53（c）条排除在专利之外。具体到本案，EPO认为该心律失常判别算法是为了后续进一步治疗诊断提供中间结果，计算结果并不能直接获得完整的诊断步骤及治疗决定，不属于疾病的诊断和治疗方法。我局的审查意见则认为该判别结果属于诊断和治疗过程中不可或缺的一环，且判别结果服务于最后治疗方案，因此属于疾病的诊断和治疗方法。
本文结合具体申请的审查意见展示了我国专利法和欧洲专利法关于疾病诊断和治疗方法的相关规定的相似处和区别点，通过相关案例，探析了审查实践中我局和EPO在判别植入装置控制方法是否属于疾病诊断和治疗方法的异同，有助于加深对专利法第25条的理解，在实践中结合具体技术方案予以分析判断。
参考文献：
[1]国家知识产权局.专利审查指南（2019年修订）[M].北京：知识产权出版社，2020.
[2]李明德，闫文军，黄晖，郃中林.欧盟知识产权法[M].北京：法律出版社，2010.
《专利法》第二十五条第一款第（三）项规定了疾病的诊断和治疗方法属于不授予专利权的范围，《专利审查指南》明确规定疾病的诊断和治疗方法是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行阻断、缓解或消除病因或病灶的过程[1]，其本意是处于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由，因而诊断和治疗方法不能被授予专利权。
随着医疗器械产品的种类及功能愈发智能，涉及医疗器械的控制方法的专利申请不断出现，这些控制方法依托于医疗器械实现，但同时控制医疗器械的功能是服务于疾病的诊断或治疗，比如植入人体使用的医疗装置的功能多为了缓解或消除病人的病因，因此使得评判植入装置的控制方法是否属于专利法意义上的“疾病的诊断和治疗方法”时存在一定的困难。同时涉及植入装置的医疗器械存在大量的外国申请，在审查实践中，我国专利局（以下简称“我局”）与欧洲专利局（以下简称“EPO”）对于植入装置控制方法的审查判断标准存在差异，现结合相关案例，将中欧专利审查的意见进行对比，以期为专利撰写和审查判断提供理论帮助。
[案例1]
一种用于通过心律管理（CRM）设备将心脏再同步治疗传递至患者心脏的方法，方法包括如下步骤：a）使用与所述CRM设备和外部编程器中的一个电通信的电极，获取表示所述患者心脏中的心脏电活动的信号;b）将所获取到的心脏电活动信号与基线心脏电活动进行比较;c）基于步骤b）中的所述比较来确定激动融合响应表现型;d）基于步骤c）中所确定的所述激动融合响应表现型来设置一个或多个起搏控制参数;和e）使用所述一个或多个起搏控制参数将心脏再同步治疗传递至所述患者心脏。
该案的技术方案是将心律管理设备中具有电极的导管植入患者的心脏内，在获取患者心脏电活动信号的同时可将同步治疗传递至患者心脏，该方案涉及植入时的设备在人体内采集数据并传递治疗至心脏。
在该案例的审查中，我局审查意见认为该方法用于起搏参数的控制，不属于诊断或治疗的方法;EPO的审查意见则认为该技术方案属于不授予专利权的治疗和诊断方法。两局审查意见的差异在于：该方法权利要求请求保护的技术方案是否以治疗为目的或者具备治疗性质。
欧洲专利公约第53（c）条[2]规定将人或动物体治疗和诊断方法排除在专利保护之外，这样规定是出于政策上的考虑，其目的在于人或动物的治疗不能因专利的垄断性受到阻礙，EPO认为，第53（c）条规定的专利例外必须严格控制，它不适用于非治疗行为;具体到该案例，该权利要求请求保护的方法用以确定起搏器的参数，最终将心脏再同步治疗传递至患者心脏，其以治疗为目的，该权利要求属于欧洲专利公约第53（c）条规定的不授予专利权的治疗和诊断方法。我局审查员则认为疾病的诊断和治疗方法是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病灶的过程，具体到本案，植入的心率管理设备的控制方法是为了控制设备的运行，不属于诊断或治疗方法。
[案例2]
一种用于心律失常判别的方法和系统，其中判别方法包括：实施心律失常判别算法，其中，所述心律失常判别算法利用至少一个被编程为第一值的可编程参数在室上性心动过速（SVT）和室性心动过速（VT）之间进行判别;分析已知的SVT事件，其中，分析所述已知的SVT事件包括在所述已知的SVT事件期间感测生理信号，并且识别所感测的生理信号的特征;以及利用所述心律失常判别算法以及被编程为第二值的可编程参数分析心脏信号以将所述心脏信号分类为SVT或VT，其中，所述第二值由所感测的生理信号的识别特征确定。
该案的技术方案是通过判别算法分析患者的心率失常情况，进而根据判别的结果给予相应的治疗。
在该案例的审查中，我局的审查意见认为该方法包括对室上性心动过速（SVT）和室性心动过速（VT）之间进行判别的步骤，从而得到了诊断的结果，属于疾病的诊断方法;EPO则认为该方法不属于疾病的诊断和治疗方法。在该案例中，我局和欧洲专利局审查意见产生差异的焦点在于：该心律失常的判别算法所得结果是否直接得到疾病诊断或治疗的决定。
根据EPO关于诊断方法的规定[2]，治疗目的的诊断方法必须包括以下步骤：检查阶段（包括搜集数据）--将得到的数据与某一标准进行对比--发现区别点（如在比较时发现病症）--根据区别点作出诊断决定。显然，欧洲专利局对于疾病的诊断方法明确规定必须包括搜集数据的检查阶段、数据与标准对比、发现病症、进而作出诊断决定的完整过程;且对于欧洲专利公约第53（c）条排除在专利保护之外的“诊断方法”，扩大上诉委员会认为：（1）关于诊断的严格标准，欧洲专利公约第53（c）条所述的诊断方法包括涉及上述最后一个步骤，即作出诊断决定的步骤，也就是严格意义上的诊断步骤;（2）专利排除的范围，欧洲专利公约第53（c）条所排除的专利，必须是包括为治疗目的作为纯粹智力活动的诊断过程;（3）中间发现，如果只是从有生命的人或动物体上得到信息的方法，而得到的信息只是提供中间结果，不能据此作出必要的治疗决定，则这种方法不被第53（c）条排除在专利之外。具体到本案，EPO认为该心律失常判别算法是为了后续进一步治疗诊断提供中间结果，计算结果并不能直接获得完整的诊断步骤及治疗决定，不属于疾病的诊断和治疗方法。我局的审查意见则认为该判别结果属于诊断和治疗过程中不可或缺的一环，且判别结果服务于最后治疗方案，因此属于疾病的诊断和治疗方法。
本文结合具体申请的审查意见展示了我国专利法和欧洲专利法关于疾病诊断和治疗方法的相关规定的相似处和区别点，通过相关案例，探析了审查实践中我局和EPO在判别植入装置控制方法是否属于疾病诊断和治疗方法的异同，有助于加深对专利法第25条的理解，在实践中结合具体技术方案予以分析判断。
参考文献：
[1]国家知识产权局.专利审查指南（2019年修订）[M].北京：知识产权出版社，2020.
[2]李明德，闫文军，黄晖，郃中林.欧盟知识产权法[M].北京：法律出版社，2010.