【摘 要】
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目的研究9家中国血液制品企业共计41批次的静脉注射人免疫球蛋白[human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG(p H4.0)]制品中Ig G Fc段生物学活性水平。方法基于
【机 构】
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中国医学科学院北京协和医学院输血研究所,贵州泰邦生物制品有限公司,
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目的研究9家中国血液制品企业共计41批次的静脉注射人免疫球蛋白[human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG(p H4.0)]制品中Ig G Fc段生物学活性水平。方法基于《中国药典》和《欧洲药典》推荐的IVIG Fc段生物学活性检测方法,自行建立适合本实验室的IVIG Fc段生物学活性检测方法,并利用已建立的方法测定上述样本中Fc段生物学活性。结果 9个厂家IVIG制品中均能检测到针对白喉类毒素抗原的Ig G Fc段生物学活性,且所有样品Fc段生物学活性均高于60%;但每个厂家样品活性各不相同,与厂家A相比,厂家F*>H*>G*>A>C>I>D*>E*>B*(*表示P<0.01,差异显著)。结论所调查的41个批次IVIG制品Fc段生物学活性较高,符合《欧洲药典》检定和限度要求。本研究对国内IVIG制品的有效性做出了评估,为完善制品质量标准提供了理论依据。
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