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原文标题：FDA Faces Controversy Over Quality Metrics and Biosimilars
2015年7月，FDA公布了有关质量测评标准的定稿草案。这一指导制药企业应如何收集和提交数据以证明自己生产过程的质量和稳定性的文件在业界引起强烈反应。
FDA有关质量管理的新政策目的在于让患者获得所需要的药品，而实现这一目标的手段就包括阻止或者降低情况严重的药品短缺。新政策要求制药企业对于可能对重要药品供应产生影响的问题提前六个月上报FDA。生物制药企业在政策正式出台前就抗议FDA，认为疫苗生产企业也应该被列入，而生物仿制药生产企业和仿制药生产企业则抱怨提前五天通知都可能成为负担，何况要提前半年。
而引起更大争议的是FDA在文件中要求生物仿制药给自己明确身份，以与其仿制的原研品区分。但生物仿制药生产企业和支付方则想要他们的新产品能够持有与原研品有效成分相同的名字，以鼓励医生处方和报销。而原研品生产企业则认为，从名称上区分有利于避免医生在药物副作用发生时产生困惑。
这一要求的目的在于阻止医生错误处方和混淆生物仿制药和原研品，以便对于药品上市后的安全问题进行更好的追踪。
而对于原研品生产企业来说，他们对于FDA提议给包括已上市的所有生物药添加四位数后缀的做法十分反对。一位生物制药企业人士表示，给已上市产品更改名称从来没有发生过，而名称更改会给现有的数据库和软件系统带来数量巨大的相应改变。
无论是品牌药生产企业还是仿制药生产企业，他们对FDA计划收集有关药品生产过程和生产结果的稳定性和质量数据都感到十分头疼。现在制药企业纷纷向FDA发难，认为新政策中对于质量评价标准涵盖范围过广，具体要求不明，而且现在推行为时过早，并且执行成本高，所需时间长，更重要的是FDA对于此类数据的检查可能被患者和支付方错误解读，最终影响企业的产品声誉。
因此，目前这份有关质量评价标准的草案定稿还在征求意见阶段。
高价药在欧洲可能遭遇联合阻击
原文标题：Drug Pricing in Europe： Small Steps Toward Big Changes
九月底，法国正式成为欧盟医药产品联合采购协约中的第22个成员国。而剩余的6个欧盟国家也将很有可能加入这一条约。频繁受到公众关注的高价药品的出现成为促使他们加入的重要因素，远有吉利德一千美元一粒的丙肝治疗药物，近有图灵制药将其抗感染药物从13.5美元提高到750美元。这使得国家成为公众责难的外部压力骤然增高。
部分欧盟成员国和来自制药业、医疗服务提供者组织和患者组织的负责人和代表正在共同起草一份就上述高价药问题的报告，准备上交给欧盟委员会。
他们认为欧盟国家对于药品定价普遍使用的参考别国药品定价的方法可以帮助公众节省开支，作为应对高价药品的手段。属于欧盟医药产品联合采购协约国的国家一般会采取这种定价手段，即通过一揽子计划购入药品，获得价格优势，然后再参考本国实际情况作出定价选择。
而对于非协约国，他们也往往会选择参考跟本国临近或者经济条件类似的国家作为参照标准。例如法国、英国、德国就经常被其他国家参照。
但这一定价体系可能促使制药企业首先选择在定价水平高的国家上市自己的新药，延迟甚至放弃在定价水平低的国家上市自己的产品。这显然将有可能引起一些国家的药品短缺问题。
23andMe融资1.15亿美元重生
原文标题：23andMe Wins A Second Life： New Business Plan Scores $115 Million From Investors
23andMe，这家以推进基因测序平民化的硅谷创业公司在11月宣布，已获得1.15亿美元投资。截至目前，23andMe的总投资额已达到2.41亿美元。该公司目前估值已达11亿美元。
而就在两年前，23andMe为消费者提供基因检测，从而获得与健康有关基因信息的服务被FDA叫停，彼时外界认为该公司将不复存在。但现在，该公司正在筹备与健康检测有关的新业务。
2013年夏，政府事务总监离职，刚到任不久的市场总监被开除。11月，FDA向该公司发出警告信，信中说如果23andMe根据基因测序获得向消费者提供任何跟其健康有关的信息，公司将涉嫌违法。
为此，23andMe一方面向FDA提交证明自身价值的材料，一方面加紧对于从超过60万名已授权的基因检测信息进行医学价值探索。
2014年1月，该公司宣布与基因泰克共同发现了一个新药，预计将获得6千万美元的里程碑金。4月，基因泰克早期研发部门总监被招入23andMe麾下，负责该公司内部药物开发。
2月，FDA批准23andMe检测家长是否携带一种可以引起布卢姆综合征的致病基因。该公司CEO希望FDA能够尽快批准23andMe上市推广一些健康相关的检测服务。
美国制药行业薪资普遍上涨
原文标题：Salaries on the Comeback
2015年美国制药行业内所有职位的平均薪资上涨5.2%，而2014年的数字则是降低了5.5%。虽然尚未达到2013年143600美元的最高纪录，但142900美元的平均薪资已经较为可观。该数字为29年以来的第二高。
更重要的是，长期上演的制药工业裁员潮似乎在消退。同时，包括制药、生物技术、设备及诊断在内的制造商公开了一个重要的数字，即平均薪资增长5.1%，为168500美元。
更多好消息是：85.5%的制药企业员工对工作完全或基本满意，而2014年的满意度仅为82.0%。与这些乐观数据一致，未来12个月内计划寻找新工作的人数（31.5%）落后于想要继续留在当前工作岗位的人数（40.7%）。而在过去两年，在制造商、代理商和媒体的职位上，求职者数量一直超过非求职者。这是重大的转变。
在性别上，男性平均工资上涨2.4%，为158500美元；而女性则增加了6.0%，达123800美元。遗憾的是，性别差异是每年都会出现的职业问题，但相对于男性，女性在制药公司的薪水加快增长，这是受人欢迎的消息。受访的首席执行官（CEO）人数已从16位上升到今年的33位。尽管今年CEO们的平均工资降低了13.8%，为200700美元，但是大约94%的CEO都为男性，2014年这一比例为88%。
2015年7月，FDA公布了有关质量测评标准的定稿草案。这一指导制药企业应如何收集和提交数据以证明自己生产过程的质量和稳定性的文件在业界引起强烈反应。
FDA有关质量管理的新政策目的在于让患者获得所需要的药品，而实现这一目标的手段就包括阻止或者降低情况严重的药品短缺。新政策要求制药企业对于可能对重要药品供应产生影响的问题提前六个月上报FDA。生物制药企业在政策正式出台前就抗议FDA，认为疫苗生产企业也应该被列入，而生物仿制药生产企业和仿制药生产企业则抱怨提前五天通知都可能成为负担，何况要提前半年。
而引起更大争议的是FDA在文件中要求生物仿制药给自己明确身份，以与其仿制的原研品区分。但生物仿制药生产企业和支付方则想要他们的新产品能够持有与原研品有效成分相同的名字，以鼓励医生处方和报销。而原研品生产企业则认为，从名称上区分有利于避免医生在药物副作用发生时产生困惑。
这一要求的目的在于阻止医生错误处方和混淆生物仿制药和原研品，以便对于药品上市后的安全问题进行更好的追踪。
而对于原研品生产企业来说，他们对于FDA提议给包括已上市的所有生物药添加四位数后缀的做法十分反对。一位生物制药企业人士表示，给已上市产品更改名称从来没有发生过，而名称更改会给现有的数据库和软件系统带来数量巨大的相应改变。
无论是品牌药生产企业还是仿制药生产企业，他们对FDA计划收集有关药品生产过程和生产结果的稳定性和质量数据都感到十分头疼。现在制药企业纷纷向FDA发难，认为新政策中对于质量评价标准涵盖范围过广，具体要求不明，而且现在推行为时过早，并且执行成本高，所需时间长，更重要的是FDA对于此类数据的检查可能被患者和支付方错误解读，最终影响企业的产品声誉。
因此，目前这份有关质量评价标准的草案定稿还在征求意见阶段。
高价药在欧洲可能遭遇联合阻击
原文标题：Drug Pricing in Europe： Small Steps Toward Big Changes
九月底，法国正式成为欧盟医药产品联合采购协约中的第22个成员国。而剩余的6个欧盟国家也将很有可能加入这一条约。频繁受到公众关注的高价药品的出现成为促使他们加入的重要因素，远有吉利德一千美元一粒的丙肝治疗药物，近有图灵制药将其抗感染药物从13.5美元提高到750美元。这使得国家成为公众责难的外部压力骤然增高。
部分欧盟成员国和来自制药业、医疗服务提供者组织和患者组织的负责人和代表正在共同起草一份就上述高价药问题的报告，准备上交给欧盟委员会。
他们认为欧盟国家对于药品定价普遍使用的参考别国药品定价的方法可以帮助公众节省开支，作为应对高价药品的手段。属于欧盟医药产品联合采购协约国的国家一般会采取这种定价手段，即通过一揽子计划购入药品，获得价格优势，然后再参考本国实际情况作出定价选择。
而对于非协约国，他们也往往会选择参考跟本国临近或者经济条件类似的国家作为参照标准。例如法国、英国、德国就经常被其他国家参照。
但这一定价体系可能促使制药企业首先选择在定价水平高的国家上市自己的新药，延迟甚至放弃在定价水平低的国家上市自己的产品。这显然将有可能引起一些国家的药品短缺问题。
23andMe融资1.15亿美元重生
原文标题：23andMe Wins A Second Life： New Business Plan Scores $115 Million From Investors
23andMe，这家以推进基因测序平民化的硅谷创业公司在11月宣布，已获得1.15亿美元投资。截至目前，23andMe的总投资额已达到2.41亿美元。该公司目前估值已达11亿美元。
而就在两年前，23andMe为消费者提供基因检测，从而获得与健康有关基因信息的服务被FDA叫停，彼时外界认为该公司将不复存在。但现在，该公司正在筹备与健康检测有关的新业务。
2013年夏，政府事务总监离职，刚到任不久的市场总监被开除。11月，FDA向该公司发出警告信，信中说如果23andMe根据基因测序获得向消费者提供任何跟其健康有关的信息，公司将涉嫌违法。
为此，23andMe一方面向FDA提交证明自身价值的材料，一方面加紧对于从超过60万名已授权的基因检测信息进行医学价值探索。
2014年1月，该公司宣布与基因泰克共同发现了一个新药，预计将获得6千万美元的里程碑金。4月，基因泰克早期研发部门总监被招入23andMe麾下，负责该公司内部药物开发。
2月，FDA批准23andMe检测家长是否携带一种可以引起布卢姆综合征的致病基因。该公司CEO希望FDA能够尽快批准23andMe上市推广一些健康相关的检测服务。
美国制药行业薪资普遍上涨
原文标题：Salaries on the Comeback
2015年美国制药行业内所有职位的平均薪资上涨5.2%，而2014年的数字则是降低了5.5%。虽然尚未达到2013年143600美元的最高纪录，但142900美元的平均薪资已经较为可观。该数字为29年以来的第二高。
更重要的是，长期上演的制药工业裁员潮似乎在消退。同时，包括制药、生物技术、设备及诊断在内的制造商公开了一个重要的数字，即平均薪资增长5.1%，为168500美元。
更多好消息是：85.5%的制药企业员工对工作完全或基本满意，而2014年的满意度仅为82.0%。与这些乐观数据一致，未来12个月内计划寻找新工作的人数（31.5%）落后于想要继续留在当前工作岗位的人数（40.7%）。而在过去两年，在制造商、代理商和媒体的职位上，求职者数量一直超过非求职者。这是重大的转变。
在性别上，男性平均工资上涨2.4%，为158500美元；而女性则增加了6.0%，达123800美元。遗憾的是，性别差异是每年都会出现的职业问题，但相对于男性，女性在制药公司的薪水加快增长，这是受人欢迎的消息。受访的首席执行官（CEO）人数已从16位上升到今年的33位。尽管今年CEO们的平均工资降低了13.8%，为200700美元，但是大约94%的CEO都为男性，2014年这一比例为88%。