中药注射剂首选家兔热原法的探讨

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目的:分析和总结中药注射剂热原检查时首选家兔热原法(RPT)的原因。方法:从制品的特性、细菌内毒素法(BET)的作用原理、干扰试验中样品的代表性、样品的取样量及细菌内毒素法限值确定等角度,分析中药注射剂热原检查时首选RPT法的原因。结果与结论:中药注射剂热原检测中使用BET法可能存在安全隐患,RPT法更适合中药注射剂的质量控制与安全性评价。
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