【摘 要】
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目的分析FDA对右丙氧芬撤市事件的处理过程及特点。方法运用文献研究方法,通过查阅国外文献,从右丙氧芬撤市的背景、FDA对右丙氧芬不良反应的调查及所采取的措施等方面进行研
【机 构】
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沈阳药科大学工商管理学院,辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心,广东省药品不良反应监测中心
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目的分析FDA对右丙氧芬撤市事件的处理过程及特点。方法运用文献研究方法,通过查阅国外文献,从右丙氧芬撤市的背景、FDA对右丙氧芬不良反应的调查及所采取的措施等方面进行研究。结果 FDA右丙氧芬撤市决定是基于实证的直接结果,FDA在右丙氧芬撤市之前进行了完善的风险管理,FDA重视风险沟通,为撤市提供了稳定的环境基础。结论学习和运用风险管理和循证理念是我国药品监管的当务之急。
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