【摘 要】
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目的:探讨规范监管与质量控制医疗器械临床试验在医疗器械产品研发和应用过程中的重要性。方法:分析国内外相关文献,发放调查问卷、量表法,访谈本领域专家,结合理论研究和工
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目的:探讨规范监管与质量控制医疗器械临床试验在医疗器械产品研发和应用过程中的重要性。方法:分析国内外相关文献,发放调查问卷、量表法,访谈本领域专家,结合理论研究和工作实践等,对相关内容整理与分析。结果:该研究内容应用在实际工作中,取得了很好的效果,确保了已开展试验的合规性。结论:全面改善与完善质量控制与评估工作,规范临床试验行为,构建符合自身情况的医疗器械临床试验全周期质量控制体系非常必要。
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