美国FDA关于抗菌药物临床研究评价的考虑

来源 :中国感染与化疗杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:Manjay
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1997年2月美国FDA发布了《化学合成抗菌药临床研究的评价指南》草案(EVALUATING CLINICAL STUDIES OF ANTIMICROBIALS IN THE DIVISIO NO FANTI—INFECTIVE DRUG PRODUCTS)。该草案包含临床试验的总则(临床前研究项目、临床研究项目)和各论(各适应证临床研究),其目的是为研究者、学术界以及新药开发机构提供抗感染药物临床研究评价过程中的考虑要点。该草案对与抗感染药物临床研究有关的各方面予以阐述,包括:临床前研究如药学、药理毒
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