【摘 要】
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目的:建立板蓝根配方颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱法鉴别板蓝根、亮氨酸和精氨酸,按颗粒剂制剂通则进行检查,测定浸出物,并采用高效液相色谱法测定(R,S)-告依春的含量
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目的:建立板蓝根配方颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱法鉴别板蓝根、亮氨酸和精氨酸,按颗粒剂制剂通则进行检查,测定浸出物,并采用高效液相色谱法测定(R,S)-告依春的含量。色谱柱为Shimadzu VP-ODS C18,流动相为甲醇-0.05%磷酸溶液(7∶93,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为245 nm,柱温为室温,进样量为10μl。结果:薄层色谱分离度好,斑点清晰;粒度、水分、溶化性、微生物限度检查均符合规定;浸出物应不少于25.0%;含量测定中,(R,S)-告依春质量浓度在1.565 9~50.109 8μg/ml范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9,n=6),精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.12%,平均加样回收率为99.25%(RSD=2.08%,n=9),并初步确定(R,S)-告依春的含量应不得少于0.35 mg/g。结论:建立的质量标准增加了含量测定,控制项目更加全面、合理,可用于板蓝根配方颗粒的质量控制。
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