【摘 要】
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瑞士制药巨头罗氏（Roche）单抗药物 ACTEMRA/ RoACTEMRA（欧洲以外名为 ACTEMRA，通用名：tocilizumab，托珠单抗）在美国监管方面传来喜讯。FDA 已授予 ACTEMRA/ RoACTEMRA 治疗系统性硬
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瑞士制药巨头罗氏（Roche）单抗药物 ACTEMRA/ RoACTEMRA（欧洲以外名为 ACTEMRA，通用名：tocilizumab，托珠单抗）在美国监管方面传来喜讯。FDA 已授予 ACTEMRA/ RoACTEMRA 治疗系统性硬化症（SSc）的突破性药物资格（BTD）。BTD 是 FDA 在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。获得 BTD 认证的新药，在研发时能得到 FDA 高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内批准上市，为患者提供新的治疗选择。FDA 授予 ACTEMRA/ Ro-ACTEMRA 治疗系统性硬化症（SSc）的突破性药物资格（BTD），是基于一项Ⅱ期临床研究 faSScinate 的数据。该研究第一阶段数据显示，尽管在治疗的24周时，未能达到改善皮肤增厚的主要终点，但观察到了一个有意义的改善趋势。
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