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【摘 要】 随着GMP标准的施行，制药机械装备企业必须努力实现集约化管理，运用先进技术提高产品质量，生产出满足客户需求的机械设备，促进自身可持续发展。本文简单阐述传统机械设计制造中存在的问题，并详细介绍制药机械设计制造的要点。
【关键词】 机械设计制造；定制化；智能化；制药厂
粗放型经济增长方式造成严重的资源浪费、环境污染，不利于社会经济的可持续发展。在机械设计制造上实行集约型经济增长方式是必然趋势，也适应科学发展和可持续发展的要求。开放式循环系统、计算机仿真技术、自动化技术、绿色制造理念等在机械设计制造中的应用，有助于提高机械设计制造的效率，转变经济增长方式，促进机械行业的可持续发展。
1 传统制药机械设计制造的不足之处
我国现有700多家制药装备企业，能制造出各类制药机械装备，满足全国制药厂、保健品厂、食品厂等单位的设备需求。而制药厂的产品要进入市场首先必须符合GMP标准，2011年施行的新版GMP标准对人员、硬件、软件、现场管理等方面都提出新的需求。尤其是硬件方面，相关制药企业必须在3-5年内通过认证获取药品生产资格。要达到这一目标，制药厂必须加大投资，采购新型制药装备。本文结合制药企业生产的特点分析当前制药机械设计制造中存在的问题以及设计要点。
在以往，企业依靠增加生产要素的投入量来扩大生产，如资金、设备、厂房等，带动产品生产数量和制造收益的提升。实践经验证明，粗放型的机械设计制造只会带来严重的资源消耗，产品的质量标准很难达到新GMP的标准，也难以满足客户的需求。而集约型增长方式在节省材料、薪资和设备投入上都有更加明显的优势。利用先进技术，实现经济增长方式的转变，加强管理，能有效降低生产成本，提高产品质量，提高经济效益和社会效益。
2 制药机械设计制造的要点
2.1加强沟通、了解客户需求
目前，制药企业的技术要求、经营规模、生产场地、配套设备等都存在很大的差别，因此制药装备行业普遍采用定制化经营模式。制药装备企业必须根据客户的场地限制、工艺布局、设计产能等方面的不同需求提供定制化产品。通过这种经营模式，制药装备企业可以因提供定制化产品获取较高利润，而制药厂则能通过满足自身生产经营需求的制药设备提高生产效率，实现制药装备企业与制药厂的双赢。在此过程中两者深度沟通协作，有利于制药装备企业与制药厂保持长期合作关系。但是，定制化的生产经营模式也给制药装备企业的生产带来很大的难度，一定程度上制约了其生产效率的提高，其必须加强与客户的交流沟通，详细调查市场需求，了解客户对制药设备需求，进而满足客户需求。
例如：近年来随着一批名贵药材、功能药材以保健品的形式直接进入超市等流通领域，“片”状的药材形态以外形美观、保持药材原生态易于鉴别、便于食用等特点，很受消费者欢迎。因此饮片生产厂家对药材的切片在片形平整度、表面光滑度、破损程度低、片厚均匀度等方面提出了更高的要求。根据这样的需求，杭州春江公司针对西洋参、鹿茸等精致饮片品种设计制造了QX型高效气压式切割机，该机可简便地调节切制压力及切片厚度，效率高，成品率高，并且整机结构简洁小巧，易于清洁维护。
2.2重视材料选择
机械设计制造中的材料选取的合理与否关系到部件的特性及使用寿命。在设计中，若有类似部件，则以其为参考，当没有特定案例时，则以其性能要求作为材料选取的主要标准。在制药机械设备的材料选取中，GMP标准规定与药品直接接触的生产设备表面必须保证平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应，不得吸附药品，不得向药品释放物质。首先从金属材料的选取上来说，一般选择316L和304，前者的老牌号是00Cr17Ni14Mo2，新牌号为022Cr17Ni12Mo2，这种材料具体良好的耐点蚀性能，能耐海水、亚硝酸、硫酸、甲酸等，含碳量低，通過合理的固溶处理和焊接处理，使其晶界处不易产生碳化物，这种材料价格较高。304的老牌号为0Cr18Ni9，新牌号为06Cr19Ni10，新牌号的含铬量和含镍量都有显著提高，能有效提高材料的耐晶间腐蚀能力。在非金属材料的选取上，密封圈、骨架油封等一般采用食品级硅橡胶、氟橡胶等无毒材料。
2.3先进性、通用性及易维护性
智能化、自动化制药机械设备是制药机械设计制造行业的主要发展趋势之一，运用自动化技术、电气控制系统、电子技术等实现制药机械设备的PLC控制、触屏操作、变频器调速等，提高设备的安全性和自动化，满足客户的制药工艺生产流程需求，减少维护工作量。如智能化炒药机，设置多个测温点在线监测、控制温度，用户可通过可编程自动化控制系统，任意设置火力、火候的控制方案，炒制过程中火力、温度、时间、滚筒转速可在线监测与记录，过程参数可存储与调用，并与计算机通讯及远程控制。该机可量化炒制过程，提高产品均一性及成品质量、节省人力，降低成本。又如：杭州春江公司生产的QR系列柔性带切裁机适用于大多数叶、皮、藤、根、草、果实、种子类药材和农产品、水产品的切制加工，可切制厚度在0.7-60mm范围内的一般饮片、精致饮片、多角形颗粒饮片，饮片切口平整片形好，整体的清洗维护非常简单，符合GMP标准。其广泛适用性使客户可在引进单一制药设备的情况下，加工多种类、多性状的产品，大大降低制药厂家的设备采购成本。
设计、制造制药设备应具有良好的维护性能，如：采用穿墙式设计的制药机械设备，将洁净区与辅机间区分开来，大部分维修工作在辅机间完成，为今后的维护管理提供便利。药品的安全性要求非常高，因此其机械设备的清洁工作也就至关重要，所有的制药机械在设计时都必须考虑到清洗便利性，设置清洗通道，方便清洗工作的顺利开展。又如：气泡式清洗机的水箱内侧有在线清洗装置，并设计清洗程序来控制清洗泵站，在生产品种转换时，设备能自动启动清洗程序，完成各个部位的清洗。
2.4防治污染
为确保零部件能满足GMP设定的标准，必须对其表面进行切削等处理，而金属加工润滑剂则是主要的润滑冷却材料。为保证切削灵活、避免腐蚀等，润滑剂必须具备冷却、润滑、清理、防锈等功效。在制药机械设计制造中根据切削工艺和具体的标准选择合适的润滑剂类型，然后再根据被制造部件材料的精确性要求选择合适液体类型。润滑剂使用过程中必须避免与原料、半成品、包装容器等接触，对与物料有直接接触的部位用密封件，严禁采用润滑材料，否则就有污染药品的危险。
除此之外，若制药机械设备在生产过程中会产生粉尘，而粉尘的泄漏会造成洁净区的污染，这种设备必须具备采集除尘功能，使产生的粉尘不外扬，如：吸风式风选机自身配备除尘装置，防止在风选的过程中污染空间。
3 结束语
随着社会经济的发展，制药企业对制药机械设备的要求越来越多，制药机械设计制造厂必须在GMP标准的指导下运用先进技术及科学的理念进行机械设计制造，总结机械设计制造中的要点，将设备质量与企业经济效益结合起来，将长远利益与短期利益结合起来，综合考虑，提高管理水平，加强技术创新，为制药厂等客户带来更高质量的制药机械设备，并推动自身发展。
参考文献：
[1]杨卫星.绿色制造理论在石油机械设计制造中的应用探讨[J].中国石油和化工标准与质量，2013（22）：251.
[2]杨宇哲.浅谈仿真技术在机械设计制造过程中的应用[J].科技创新与应用，2014（11）：97.
[3]曾昌雄.机械设计制造相关问题分析[J].科技创新与应用，2013（25）：140.
[4]焦斌.开放式循环系统在机械产品设计制造中的应用研究[J].机械设计与制造，2013（12）：158-160.
【关键词】 机械设计制造；定制化；智能化；制药厂
粗放型经济增长方式造成严重的资源浪费、环境污染，不利于社会经济的可持续发展。在机械设计制造上实行集约型经济增长方式是必然趋势，也适应科学发展和可持续发展的要求。开放式循环系统、计算机仿真技术、自动化技术、绿色制造理念等在机械设计制造中的应用，有助于提高机械设计制造的效率，转变经济增长方式，促进机械行业的可持续发展。
1 传统制药机械设计制造的不足之处
我国现有700多家制药装备企业，能制造出各类制药机械装备，满足全国制药厂、保健品厂、食品厂等单位的设备需求。而制药厂的产品要进入市场首先必须符合GMP标准，2011年施行的新版GMP标准对人员、硬件、软件、现场管理等方面都提出新的需求。尤其是硬件方面，相关制药企业必须在3-5年内通过认证获取药品生产资格。要达到这一目标，制药厂必须加大投资，采购新型制药装备。本文结合制药企业生产的特点分析当前制药机械设计制造中存在的问题以及设计要点。
在以往，企业依靠增加生产要素的投入量来扩大生产，如资金、设备、厂房等，带动产品生产数量和制造收益的提升。实践经验证明，粗放型的机械设计制造只会带来严重的资源消耗，产品的质量标准很难达到新GMP的标准，也难以满足客户的需求。而集约型增长方式在节省材料、薪资和设备投入上都有更加明显的优势。利用先进技术，实现经济增长方式的转变，加强管理，能有效降低生产成本，提高产品质量，提高经济效益和社会效益。
2 制药机械设计制造的要点
2.1加强沟通、了解客户需求
目前，制药企业的技术要求、经营规模、生产场地、配套设备等都存在很大的差别，因此制药装备行业普遍采用定制化经营模式。制药装备企业必须根据客户的场地限制、工艺布局、设计产能等方面的不同需求提供定制化产品。通过这种经营模式，制药装备企业可以因提供定制化产品获取较高利润，而制药厂则能通过满足自身生产经营需求的制药设备提高生产效率，实现制药装备企业与制药厂的双赢。在此过程中两者深度沟通协作，有利于制药装备企业与制药厂保持长期合作关系。但是，定制化的生产经营模式也给制药装备企业的生产带来很大的难度，一定程度上制约了其生产效率的提高，其必须加强与客户的交流沟通，详细调查市场需求，了解客户对制药设备需求，进而满足客户需求。
例如：近年来随着一批名贵药材、功能药材以保健品的形式直接进入超市等流通领域，“片”状的药材形态以外形美观、保持药材原生态易于鉴别、便于食用等特点，很受消费者欢迎。因此饮片生产厂家对药材的切片在片形平整度、表面光滑度、破损程度低、片厚均匀度等方面提出了更高的要求。根据这样的需求，杭州春江公司针对西洋参、鹿茸等精致饮片品种设计制造了QX型高效气压式切割机，该机可简便地调节切制压力及切片厚度，效率高，成品率高，并且整机结构简洁小巧，易于清洁维护。
2.2重视材料选择
机械设计制造中的材料选取的合理与否关系到部件的特性及使用寿命。在设计中，若有类似部件，则以其为参考，当没有特定案例时，则以其性能要求作为材料选取的主要标准。在制药机械设备的材料选取中，GMP标准规定与药品直接接触的生产设备表面必须保证平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应，不得吸附药品，不得向药品释放物质。首先从金属材料的选取上来说，一般选择316L和304，前者的老牌号是00Cr17Ni14Mo2，新牌号为022Cr17Ni12Mo2，这种材料具体良好的耐点蚀性能，能耐海水、亚硝酸、硫酸、甲酸等，含碳量低，通過合理的固溶处理和焊接处理，使其晶界处不易产生碳化物，这种材料价格较高。304的老牌号为0Cr18Ni9，新牌号为06Cr19Ni10，新牌号的含铬量和含镍量都有显著提高，能有效提高材料的耐晶间腐蚀能力。在非金属材料的选取上，密封圈、骨架油封等一般采用食品级硅橡胶、氟橡胶等无毒材料。
2.3先进性、通用性及易维护性
智能化、自动化制药机械设备是制药机械设计制造行业的主要发展趋势之一，运用自动化技术、电气控制系统、电子技术等实现制药机械设备的PLC控制、触屏操作、变频器调速等，提高设备的安全性和自动化，满足客户的制药工艺生产流程需求，减少维护工作量。如智能化炒药机，设置多个测温点在线监测、控制温度，用户可通过可编程自动化控制系统，任意设置火力、火候的控制方案，炒制过程中火力、温度、时间、滚筒转速可在线监测与记录，过程参数可存储与调用，并与计算机通讯及远程控制。该机可量化炒制过程，提高产品均一性及成品质量、节省人力，降低成本。又如：杭州春江公司生产的QR系列柔性带切裁机适用于大多数叶、皮、藤、根、草、果实、种子类药材和农产品、水产品的切制加工，可切制厚度在0.7-60mm范围内的一般饮片、精致饮片、多角形颗粒饮片，饮片切口平整片形好，整体的清洗维护非常简单，符合GMP标准。其广泛适用性使客户可在引进单一制药设备的情况下，加工多种类、多性状的产品，大大降低制药厂家的设备采购成本。
设计、制造制药设备应具有良好的维护性能，如：采用穿墙式设计的制药机械设备，将洁净区与辅机间区分开来，大部分维修工作在辅机间完成，为今后的维护管理提供便利。药品的安全性要求非常高，因此其机械设备的清洁工作也就至关重要，所有的制药机械在设计时都必须考虑到清洗便利性，设置清洗通道，方便清洗工作的顺利开展。又如：气泡式清洗机的水箱内侧有在线清洗装置，并设计清洗程序来控制清洗泵站，在生产品种转换时，设备能自动启动清洗程序，完成各个部位的清洗。
2.4防治污染
为确保零部件能满足GMP设定的标准，必须对其表面进行切削等处理，而金属加工润滑剂则是主要的润滑冷却材料。为保证切削灵活、避免腐蚀等，润滑剂必须具备冷却、润滑、清理、防锈等功效。在制药机械设计制造中根据切削工艺和具体的标准选择合适的润滑剂类型，然后再根据被制造部件材料的精确性要求选择合适液体类型。润滑剂使用过程中必须避免与原料、半成品、包装容器等接触，对与物料有直接接触的部位用密封件，严禁采用润滑材料，否则就有污染药品的危险。
除此之外，若制药机械设备在生产过程中会产生粉尘，而粉尘的泄漏会造成洁净区的污染，这种设备必须具备采集除尘功能，使产生的粉尘不外扬，如：吸风式风选机自身配备除尘装置，防止在风选的过程中污染空间。
3 结束语
随着社会经济的发展，制药企业对制药机械设备的要求越来越多，制药机械设计制造厂必须在GMP标准的指导下运用先进技术及科学的理念进行机械设计制造，总结机械设计制造中的要点，将设备质量与企业经济效益结合起来，将长远利益与短期利益结合起来，综合考虑，提高管理水平，加强技术创新，为制药厂等客户带来更高质量的制药机械设备，并推动自身发展。
参考文献：
[1]杨卫星.绿色制造理论在石油机械设计制造中的应用探讨[J].中国石油和化工标准与质量，2013（22）：251.
[2]杨宇哲.浅谈仿真技术在机械设计制造过程中的应用[J].科技创新与应用，2014（11）：97.
[3]曾昌雄.机械设计制造相关问题分析[J].科技创新与应用，2013（25）：140.
[4]焦斌.开放式循环系统在机械产品设计制造中的应用研究[J].机械设计与制造，2013（12）：158-160.