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目的
本研究旨在为英夫利西单抗治疗中国中重度活动性溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性提供证据。
方法一项随机、双盲、安慰剂对照研究。入组的中重度活动性溃疡性结肠炎患者按1∶1随机分配并接受静脉输注5 mg/kg英夫利西单抗或安慰剂治疗，疗程26周。
结果12个中心共99例患者随机分为英夫利西单抗组(n＝50)或安慰剂组(n＝49)。与安慰剂组比较，英夫利西单抗组第8周临床应答率[n＝32(64%) vs. n＝16(33%); P＝0.002 1]和黏膜愈合率[n＝17(34%) vs. n＝8(16%)；P＝0.045 1]更高，第26周的临床缓解率更高[n＝14 (28%) vs. n＝5 (10%); P＝ 0.028 1]。研究期间未发生药物相关的严重不良事件。
结论5 mg/ kg英夫利西单抗治疗中-重度溃疡性结肠炎是安全有效的。