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摘 要：在我国制药企业推行质量保证体系，是满足中华人民共和国药品管理法和药品生产质量管理规范的需要，是与国际GMP要求接轨的需要，是满足用户不断提高的质量要求的需要，最终是企业生存发展的需要，但长期以来抽样检验合格即认为整批产品符合标准给人们带来的影响不可低估。本文对如何在我国制药企业开展QA工作进行分析，供同行借鉴。
关键词：质量；质量保证；QA运作
什么是质量？质量反映了产品的何种特征？我国98版GMP附录总则第8条指出：“药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。”可见，药品质量的内涵已不在局限于“抽样检验合格”，这意味着制药生产企业，要是没有严格按照GMP的要求实施有效管理，即使抽样检验合格，但投放市场的药品事实上造成了消费者人身的伤害和财产损失的，该药品的生产者就可能需要承担民事责任、刑事责任。
质量保证及要素
1.1质量保证
质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”QA对内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。
1.2质量保证要素
药品特殊的质量要求和药品质量缺陷所造成的一系列问题从正反两方面促成了一系列规范的诞生和发展，这些规范包括：GLP（药品非临床研究质量管理规范）、GCP（药品临床试验管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（医药商品经营质量管理规范）、GUP（医药商品使用管理规范）、GAP（中草药栽培规范）、GPP（医院药房管理规范），它们组成了药品质量保证的链环。制药企业必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品批准文件的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险。实现这一目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内部各个部门不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的义务。为达到这一目标，制药企业必须建立涵盖GMP以及质量控制在内的综合性质量保证系统。制药企业应以文件的形式对QA系统作出规定，并监督其有效性。QA系统的各个组成部分均应配备足够称职的人员及场所、设备和设施。药品质量保证是一个广义的概念，而药品生产企业的质量保证则是药品质量保证中一个必不可少的重要环节，其工作中重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品的质量，即人们常说的安全性、有效性、均一性和纯度以及有效期内的稳定性。现阶段，制药企业实施GMP的目标是努力确保符合性质量。
质量保证系统的组织机构及职责
2.1质量保证系统的职责
GMP要求制药企业建立一个独立的质量管理部门，这个部门最基本的工作目标就是不使有质量、疗效和安全性缺陷的产品流入市场，为实现这一目标，GMP要求质量管理部门应配备数量和资质足够的人员，并赋予其多种专门的职责。
1）责制定、完善企业的质量保证体系及其运作；2）批准原辅料、成品和中间产品的取样、检验、评价规程，负责对其质量作最终的结论；3）批准产品的工艺规程，包括标准处方、生产方法、各项质量标准、检验方法、批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品稳定性资料等，批准对工艺规程的任何修改；4）批准SOP；5）批准各种验证方案和报告；6）负责对重要偏差报告、变更申请等技术报告的审核和批准；7）对投诉处理意见的审核批准；8）决定产品的撤回；9）监督公司各部门执行GMP的情况并提供指导，主持定期的GMP自检，批准自检报告和纠正偏差方案并检查落实情况。
2.2质量保证系统的组织机构
组织机构是质量管理的载体，是質量体系存在及运行的物质基础。制药企业组织机构的设置与企业的规模、历史、所生产的品种、人员素质及企业经营的目标等因素有关。以我公司的质量管理体系为例，总经理为质量第一负责人，负责质量保证部和质量控制部的工作，质量保证部经理负责质量监督和管理工作。质量保证部下设QA人员，负责取样、现场监控、偏差调查、不合格物料调查、制订质量标准、生产工艺规程和SOP、调查用户投诉、退货、不良反应、制订验证计划、供应商的审计与管理、批记录的审查、改变控制的调查、GMP月检、GMP培训、文件的管理、包装材料的管理等工作，质量控制部下设的检验人员负责理化检验、微生物检验、动物实验、原辅料包装材料的取样和所有生产产品留样。我公司的这种组织机构和职责分工，为在公司范围内全面推行质量保证体系提供了必要条件。
3 质量保证系统的设计与运作
3.1质量保证系统的设计
质量保证系统贯穿于制药企业的整个生产体系中，起着非常重要的作用，其结构和运作过程确实非常复杂，但只要熟悉药品制造的整个过程的细节，从系统目标入手，就可以找出规律，制定出一个原则上可行的系统，将其在实践中运作，在实践中不断完善，就能建立起一套可靠、高效的质量保证系统。在质量保证系统应用时，质量观念应贯穿药厂设计、建造及运作的全过程。药品从制造到进入市场的全过程可分为四个基本环节：原辅料与包装材料的采购与控制；生产过程与中间控制；产品的检验与质量评价；产品的发运和撤回，与生产和检验直接相关的是工艺、设备和检验仪器的验证、校验。因此质量保证体系必然覆盖这几个方面，系统由这几个模块组成。
3.2质量保证体系的运作
为保证四个基本环节能够在实际工作中贯彻落实，质量保证部经理下设仓库管理员、车间现场管理员、QC现场管理员、验证管理员、文件管理员、综合包装管理员、质量审计员，分别负责仓库物料控制、生产过程控制、质量检测过程控制、验证管理、文件管理及包装材料设计注册等工作，制定“标准”，监督“标准”执行，确保质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去，对过程实施动态管理，并及时反馈市场的质量信息和用户的需求，推动质量保证体系不断向前进。
总之，在目前我国制药企业实施全面质量保证体系的时机和条件已完全成熟。切实推行质量保证体系，要取得领导的重视和支持，、设置合理的组织机构，全员参与，并负起相应的职责，质量保证的各个要素才能真正落到实处。
参考文献
[1]《药品生产质量管理规范》，ISBN 7-5025-3365-6/R.90，化学工业出版社。
[2]《药品GMP实施与认证》，中国医药科技出版社。
作者简介
张丽丽（1985年8月出生），性别：女，民族：汉族，山东省菏泽市人，毕业于山东药品食品职业学院，药学系药物制剂技术，从事药品质量管理工作。
（作者单位：山东睿鹰先锋制药有限公司）
关键词：质量；质量保证；QA运作
什么是质量？质量反映了产品的何种特征？我国98版GMP附录总则第8条指出：“药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。”可见，药品质量的内涵已不在局限于“抽样检验合格”，这意味着制药生产企业，要是没有严格按照GMP的要求实施有效管理，即使抽样检验合格，但投放市场的药品事实上造成了消费者人身的伤害和财产损失的，该药品的生产者就可能需要承担民事责任、刑事责任。
质量保证及要素
1.1质量保证
质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”QA对内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。
1.2质量保证要素
药品特殊的质量要求和药品质量缺陷所造成的一系列问题从正反两方面促成了一系列规范的诞生和发展，这些规范包括：GLP（药品非临床研究质量管理规范）、GCP（药品临床试验管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（医药商品经营质量管理规范）、GUP（医药商品使用管理规范）、GAP（中草药栽培规范）、GPP（医院药房管理规范），它们组成了药品质量保证的链环。制药企业必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品批准文件的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险。实现这一目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内部各个部门不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的义务。为达到这一目标，制药企业必须建立涵盖GMP以及质量控制在内的综合性质量保证系统。制药企业应以文件的形式对QA系统作出规定，并监督其有效性。QA系统的各个组成部分均应配备足够称职的人员及场所、设备和设施。药品质量保证是一个广义的概念，而药品生产企业的质量保证则是药品质量保证中一个必不可少的重要环节，其工作中重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品的质量，即人们常说的安全性、有效性、均一性和纯度以及有效期内的稳定性。现阶段，制药企业实施GMP的目标是努力确保符合性质量。
质量保证系统的组织机构及职责
2.1质量保证系统的职责
GMP要求制药企业建立一个独立的质量管理部门，这个部门最基本的工作目标就是不使有质量、疗效和安全性缺陷的产品流入市场，为实现这一目标，GMP要求质量管理部门应配备数量和资质足够的人员，并赋予其多种专门的职责。
1）责制定、完善企业的质量保证体系及其运作；2）批准原辅料、成品和中间产品的取样、检验、评价规程，负责对其质量作最终的结论；3）批准产品的工艺规程，包括标准处方、生产方法、各项质量标准、检验方法、批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品稳定性资料等，批准对工艺规程的任何修改；4）批准SOP；5）批准各种验证方案和报告；6）负责对重要偏差报告、变更申请等技术报告的审核和批准；7）对投诉处理意见的审核批准；8）决定产品的撤回；9）监督公司各部门执行GMP的情况并提供指导，主持定期的GMP自检，批准自检报告和纠正偏差方案并检查落实情况。
2.2质量保证系统的组织机构
组织机构是质量管理的载体，是質量体系存在及运行的物质基础。制药企业组织机构的设置与企业的规模、历史、所生产的品种、人员素质及企业经营的目标等因素有关。以我公司的质量管理体系为例，总经理为质量第一负责人，负责质量保证部和质量控制部的工作，质量保证部经理负责质量监督和管理工作。质量保证部下设QA人员，负责取样、现场监控、偏差调查、不合格物料调查、制订质量标准、生产工艺规程和SOP、调查用户投诉、退货、不良反应、制订验证计划、供应商的审计与管理、批记录的审查、改变控制的调查、GMP月检、GMP培训、文件的管理、包装材料的管理等工作，质量控制部下设的检验人员负责理化检验、微生物检验、动物实验、原辅料包装材料的取样和所有生产产品留样。我公司的这种组织机构和职责分工，为在公司范围内全面推行质量保证体系提供了必要条件。
3 质量保证系统的设计与运作
3.1质量保证系统的设计
质量保证系统贯穿于制药企业的整个生产体系中，起着非常重要的作用，其结构和运作过程确实非常复杂，但只要熟悉药品制造的整个过程的细节，从系统目标入手，就可以找出规律，制定出一个原则上可行的系统，将其在实践中运作，在实践中不断完善，就能建立起一套可靠、高效的质量保证系统。在质量保证系统应用时，质量观念应贯穿药厂设计、建造及运作的全过程。药品从制造到进入市场的全过程可分为四个基本环节：原辅料与包装材料的采购与控制；生产过程与中间控制；产品的检验与质量评价；产品的发运和撤回，与生产和检验直接相关的是工艺、设备和检验仪器的验证、校验。因此质量保证体系必然覆盖这几个方面，系统由这几个模块组成。
3.2质量保证体系的运作
为保证四个基本环节能够在实际工作中贯彻落实，质量保证部经理下设仓库管理员、车间现场管理员、QC现场管理员、验证管理员、文件管理员、综合包装管理员、质量审计员，分别负责仓库物料控制、生产过程控制、质量检测过程控制、验证管理、文件管理及包装材料设计注册等工作，制定“标准”，监督“标准”执行，确保质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去，对过程实施动态管理，并及时反馈市场的质量信息和用户的需求，推动质量保证体系不断向前进。
总之，在目前我国制药企业实施全面质量保证体系的时机和条件已完全成熟。切实推行质量保证体系，要取得领导的重视和支持，、设置合理的组织机构，全员参与，并负起相应的职责，质量保证的各个要素才能真正落到实处。
参考文献
[1]《药品生产质量管理规范》，ISBN 7-5025-3365-6/R.90，化学工业出版社。
[2]《药品GMP实施与认证》，中国医药科技出版社。
作者简介
张丽丽（1985年8月出生），性别：女，民族：汉族，山东省菏泽市人，毕业于山东药品食品职业学院，药学系药物制剂技术，从事药品质量管理工作。
（作者单位：山东睿鹰先锋制药有限公司）