【摘 要】
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目的评价2种司帕沙星胶囊在健康人体的药代动力学和生物等效性。方法 20名男性健康志愿者随机分为2组,用开放的双周期交叉试验设计,单次口服试验药物或参比药物司帕沙星胶囊0
【机 构】
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兰州大学第一医院药理基地; 兰州大学药学院; 兰州大学第一医院检验科; 兰州大学第一医院药剂科;
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目的评价2种司帕沙星胶囊在健康人体的药代动力学和生物等效性。方法 20名男性健康志愿者随机分为2组,用开放的双周期交叉试验设计,单次口服试验药物或参比药物司帕沙星胶囊0.2 g后,用HPLC内标法测定血药浓度。用DAS2.1软件计算药代动力学参数和统计学分析。结果试验药物和参比药物的体内药动学参数如下:Cmax分别为(1.23±0.23),(1.23±0.23)μg.mL-1,tmax分别为(3.70±1.56),(3.85±1.53)h,t1/2分别为(19.98±5.04),(19.11±5.22)h,AUC0-72 h分别为(27.61±4.89),(26.53±5.84)μg.h.mL-1;受试药物司帕沙星胶囊的相对生物利用度为(106.3±16.7)%。结论试验药物和参比药物在健康人体的处置过程基本一致,具有生物等效性。
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