【摘 要】
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目的分析我国医疗机构中设备故障类不良事件报告现状和存在的问题,以及对快捷上报和信息反馈的需求。方法采用方便抽样,对省级药品不良反应监测中心和医疗机构进行问卷调查,
【机 构】
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山东大学公共卫生学院流行病学系,山东省药品不良反应监测中心器械监测评价科
【基金项目】
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国家食品药品监督管理总局药品评价中心课题:医疗器械故障类不良事件自动报告模式研究
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目的分析我国医疗机构中设备故障类不良事件报告现状和存在的问题,以及对快捷上报和信息反馈的需求。方法采用方便抽样,对省级药品不良反应监测中心和医疗机构进行问卷调查,收集信息进行整理分析。结果山东省15.86%、其他省13%的医疗机构不满意当前的医疗器械不良事件上报方式,超过80%的监测中心和医疗机构认为有必要在设备管理系统中增加自动提取维修记录并生成不良事件报告的功能。获取医疗器械信息、故障类不良事件的判断标准是影响上报的主要因素,也是建立自动报告模式的难点。结论基于医疗器械管理系统的故障类不良事件自动报告模式有理论基础和现实需要,也面临着难点,有待进一步研究。
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