目的观察吉非替尼片联合康莱特胶囊治疗ⅢB/Ⅳ期存在表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌患者的临床疗效及安全性。方法将80例ⅢB/Ⅳ期存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者随机分为对照组40例和试验组40例。对照组予以吉非替尼250 mg·d-1,qd,口服;试验组在对照组治疗的基础上,予以康莱特胶囊每次2.7 g,qid,口服。2组患者均治疗至肿瘤进展或患者不能耐受。比较2组患者的临床疗效和药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为17.50%(7/40例)和7.50%(3/40例),疾病控制率分别为92.50%(37/40例)和87.50%(35/40例),无进展生存时间分别为17.70个月和16.30个月,差异均无统计学意义(均P>0.05)。试验组的药物不良反应主要有腹泻、皮疹、食欲缺乏等,对照组的药物不良反应主要有腹泻、皮疹、恶心等。试验组与对照组的总药物不良反应发生率分别为60.00%和85.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论吉非替尼片联合康莱特胶囊治疗ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌能显著降低药物不良反应的发生率,且存在延长疾病进展时间的趋势。