【摘 要】
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消化性溃疡出血为临床常见内科急症之一,有一定的病死率.近年来在我国,抑酸药用于该治疗领域的药物研发较为活跃.目前,国内外药品监管机构尚未发布相关技术文件可供参考.本文
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
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消化性溃疡出血为临床常见内科急症之一,有一定的病死率.近年来在我国,抑酸药用于该治疗领域的药物研发较为活跃.目前,国内外药品监管机构尚未发布相关技术文件可供参考.本文基于临床研发现状,同时结合在药品技术审评中发现一些常见共性问题,就临床试验设计与评价重点关注内容,从技术审评角度提出一些考虑,以期为开展药物临床试验提供参考,进而促进有临床价值药物尽早上市,更好地满足患者的临床需求.
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