目的研究中药小复方芩黄合剂联合化疗治疗中高危弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的临床疗效和安全性。方法选择未经治疗的初发中高危DLBCL患者,采用单中心、随机、安慰剂对照的前瞻性研究方法,将患者随机分为芩黄组和对照组,每组按中医辨证又分为痰瘀互结证和气血两虚证两大类基本证型。两组均采用R-CHOP方案化疗方法治疗,在此基础上芩黄组加用中药小复方芩黄合剂,对照组采用安慰剂。观察两组患者临床疗效、功能状态卡式评分(KPS)、不同中医证型间的疗效差异以及安全性指标情况。结果中期和终期CR率评估芩黄组优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。Ann Arbor病理分期,Ⅲ期病例的CR率芩黄组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者年龄≥60岁和<60岁中aa IPI=1的CR率比较,差异无统计学意义(P>0.05);年龄<60岁的aa IPI≥2的高危患者,芩黄组CR率明显优于对照组(P<0.05)。两组患者治疗后,芩黄组KPS总体改善情况显著优于对照组(P<0.05)。两组中医分型比较,芩黄组气血两虚型患者治疗后总体疗效显著优于对照组(P<0.05)。总体不良反应发生率芩黄组为66.7%(22/33),对照组为78.1%(25/32);芩黄组共发生147人次不良反应,对照组发生198人次,两组间比较差异有统计学意义(P<0.05);芩黄组所有及3-4级非血液毒性均显著小于对照组(P<0.05)。结论芩黄合剂提高了R-CHOP方案治疗初发中高危DLBCL的近期疗效,更早取得完全缓解,减轻了化疗毒副反应。