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目的评价Sysmex HISCL5000化学发光免疫分析仪(以下简称HISCL5000分析仪)对乙型肝炎血清标志物检测的分析性能。方法用HISCL5000分析仪进行HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb检测,根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP系列文件对仪器分析性能进行评价。结果 HISCL5000分析仪检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb低浓度和高浓度两个浓度批内不精密度变异系数(CV)%分别为1.24%、1.05%、2.56%、2.27%、2.19%、1.95%、2.37%、1.43%、2.49%、1.29%;总不精密度CV%分别为2.32%、1.74%、3.12%、2.45%、2.94%、2.96%、3.02%、1.82%、3.21%、1.54%。HBsAg检测线性r~2=0.976 5,HBsAb检测线性r~2=0.951 6,两者r~2均大于0.95。HISCL5000分析仪和e601分析仪HBsAg检测结果比对:r~2=0.982 2,HBsAb检测结果比对:r~2=0.974 8。HISCL5000分析仪与ELISA两种方法检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb结果的符合率分别为99.6%(550/552)、93.5%(516/552)、99.6%(550/552)、94.9%(524/550)、92.0%(508/552)。HISCL5000分析仪检测HBsAg携带污染X=0.070 8,3SD(L-L)=0.106 2,X<3SD(L-L)。HISCL5000分析仪检测HBsAg、HBsAb下限分别为0.006IU/mL、0.213 6mIU/mL。结论 HISCL5000分析仪检测乙型肝炎血清标志物的精密度、线性范围、比对结果、携带污染、检测下限均达到要求,能满足临床需求。