【摘 要】
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建立了测定人血浆中盐酸青藤碱的高效液相色谱法(HPLC),研究盐酸青藤碱肠溶片在男性健康志愿者体内的药动学行为,评价其人体相对生物利用度和生物等效性.18例健康男性志愿者
【机 构】
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西安医学院药学院 西安市710021陕西省人民医院药剂科 西安市710068;
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建立了测定人血浆中盐酸青藤碱的高效液相色谱法(HPLC),研究盐酸青藤碱肠溶片在男性健康志愿者体内的药动学行为,评价其人体相对生物利用度和生物等效性.18例健康男性志愿者随机分组自身交叉对照试验设计,单剂量口服盐酸青藤碱肠溶片受试制剂和参比制剂80mg,HPLC测定服药后36h内不同时间血浆中盐酸青藤碱的浓度,BAPP药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性.受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:tmax分别为(2.36±0.64)h和(2.56±0.62)h;Cmax分别为(838.05±145.78)ng·mL-1和(819.46±105.77)ng·mL-1；t1/2分别为(11.29±1.95)h和(10.10±2.75)h,药时曲线下面积AUC(0→36h)分别为(5850.39±1805.83)ng·h·mL-1和(6134.85±1862.25)ng·h·mL-1.受试制剂与参比制剂的相对生物利用度为(101.1±36.1)％.建立的分析方法准确灵敏,测得的数据可靠,统计学分析表明两种制剂生物等效.
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