伏立康唑磺丁基醚-β-环糊精包合物滴眼液的制备及质量考察

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目的:制备1%伏立康唑(VCZ)磺丁基醚-β-环糊精(SBE-β-CD)包合物滴眼液,并对其质量进行考察。方法:按摩尔比1∶1制备VCZ SBE-β-CD包合物,以氯化钠为渗透压调节剂,苯扎溴铵为防腐剂制备VCZ SBE-β-CD包合物滴眼液,并对其性状、pH、含量、稳定性及刺激性进行考察。结果:本品为无色透明液体,3批样品的pH为6.44±0.20,6.50±0.15,6.48±0.22,渗透压为(320±4.62),(316±2.88),(322±2.60)MOsm,VCZ平均含量为1.02%(g·ml-1),加速试验及长期试验中本品各项指标均无明显变化,对家兔眼无明显刺激。结论:VCZ SBE-β-CD包合物滴眼液具有主药含量高、质量稳定、眼用安全等特点,值得进一步研究。
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