生产过程分析技术中所提倡使用的快速微生物检查法的作用

来源 :中国药品标准 | 被引量 : 0次 | 上传用户：zhaoshuanghong

【摘要】

：

本篇文章讨论了FDA在其倡议的生产过程分析技术(PAT)中,采用快速微生物检查法对中间产品和成品进行质量监控的作用.文章中指出了依靠微生物生长而导致培养时间较长的检查法的

【作者】

：

许华玉张志芬王平

【机构】

：

国家药典委员会

【出处】

：

中国药品标准

【发表日期】

：

2005年3期

【关键词】

：

生产过程分析技术快速微生物检查法 PAT 微生物试验细胞分裂

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本篇文章讨论了FDA在其倡议的生产过程分析技术(PAT)中,采用快速微生物检查法对中间产品和成品进行质量监控的作用.文章中指出了依靠微生物生长而导致培养时间较长的检查法的缺点.作者在文中简要阐述了几种候选的快速微生物检查法.作为风险评估的手段,作者提出了生产中哪些关键的微生物检验环节可采用快速微生物检查法.

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